Cuidados perioperatórios personalizados com base nas medidas de resultados relatados pelo paciente (SUPPORT)
5 de maio de 2025 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Cuidado perioperatório personalizado com base nas medidas de resultados relatados pelo paciente: ensaio clínico randomizado baseado no QoR-15
No ambiente perioperatório, as Medidas de Resultados Relatados pelos Pacientes (PROMs) são importantes tanto para pacientes quanto para médicos.
PROMs confiáveis, como o questionário Quality Of Recovery 15 (QoR-15), estão disponíveis para pacientes submetidos a cirurgia. Esses PROMs são significativamente usados como pontos finais para avaliação de intervenções clínicas. Esses PROMs também podem ser considerados para monitorar e avaliar o estado de saúde do paciente como parte de uma recuperação melhorada após a cirurgia.
No entanto, faltam dados sobre a eficácia do acompanhamento clínico perioperatório baseado em PROMs.
A hipótese clínica é que o cuidado clínico perioperatório baseado em PROMs (QoR-15) é mais eficiente que o cuidado usual não baseado no QoR-15.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio multicêntrico randomizado controlado comparando 2 grupos:
- Um grupo controle, incluindo o acompanhamento convencional usual do cirurgião e do médico assistente.
- Um grupo experimental que incluiu, além do acompanhamento convencional habitual, o acompanhamento por enfermeiros especializados na avaliação dos PROMs utilizando a versão francesa do questionário QoR-15.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
280
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Strasbourg, França
- EBER Manon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto
- Beneficiando-se de uma cirurgia osteoarticular
- Sujeito inscrito em plano social de saúde
- Capaz de compreender os objetivos e riscos da pesquisa e de dar um consentimento informado datado e assinado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de administrar o questionário QoR-15f (comprometimento cognitivo, barreira linguística)
- Assunto sob proteção judicial
- Sujeito sob tutela ou curadoria
- Paciente cuja reabilitação será realizada em hospital secundário
- Paciente já beneficiado de acompanhamento prévio pela equipa OPTIMISTE
- Paciente incluído em um ensaio terapêutico que pode afetar a qualidade da recuperação pós-operatória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental: acompanhamento OPTIMISTIC
acompanhamento por enfermeiros especializados em coletar o ponto de vista do paciente sobre seu estado de saúde, além do acompanhamento convencional usual de acordo com entrevistas diretivas de cuidados de rotina realizadas no pré-operatório e nos dias 1, 3, 14 e 28 de pós-operatório (pontuação QoR-15f modificada, PROMS...)
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acompanhamento por enfermeiros especializados em coletar o ponto de vista do paciente sobre seu estado de saúde, além do acompanhamento convencional usual de acordo com entrevistas diretivas de cuidados de rotina realizadas no pré-operatório e nos dias 1, 3, 14 e 28 de pós-operatório (pontuação QoR-15f modificada, PROMS...)
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Comparador Ativo: Grupo controle: Acompanhamento convencional habitual
acompanhamento convencional usual de acordo com os cuidados de rotina (a pontuação QoR-15f modificada será administrada a todos os pacientes na visita 0 e no dia 35).
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acompanhamento convencional usual de acordo com os cuidados de rotina (a pontuação QoR-15f modificada será administrada a todos os pacientes na visita 0 e no dia 35).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia de um acompanhamento perioperatório integrando o ponto de vista do paciente em cirurgia osteoarticular em comparação com um manejo pós-operatório clássico
Prazo: Inclusão (Dia 0), Dia 1, Dia 3, Dia 14, Dia 28 e Dia 35
|
Evolução de uma versão modificada do escore French Quality-Of-Recovery 15 (QoR-15f) entre a consulta intraoperatória e o D35 pós-operatório
|
Inclusão (Dia 0), Dia 1, Dia 3, Dia 14, Dia 28 e Dia 35
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever a recuperação funcional pós-operatória após cirurgia osteoarticular
Prazo: Inclusão (Dia 0), Dia 1, Dia 3, Dia 14, Dia 28 e Dia 35
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Alterações isoladas e dimensionais nos 15 itens do escore QoR-15f desde a consulta intraoperatória até o D35 pós-operatório.
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Inclusão (Dia 0), Dia 1, Dia 3, Dia 14, Dia 28 e Dia 35
|
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Descrever as consequências de um acompanhamento perioperatório que integre o ponto de vista do paciente sobre o percurso do paciente
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 14, Dia 28 e Dia 35
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Número de consultas médicas e paramédicas e número de dias de internação entre a alta hospitalar e o D35 pós-operatório
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Dia 1, Dia 3, Dia 14, Dia 28 e Dia 35
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Avaliar a eficácia do monitoramento perioperatório que incorpora a perspectiva do paciente na redução do uso de opioides no pós-operatório
Prazo: Dia 35
|
Consumo de opioides no pós-operatório D35
|
Dia 35
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Avalie a segurança
Prazo: Inclusão (Dia 0), Dia 1, Dia 3, Dia 14, Dia 28 e Dia 35]
|
taxa de complicações pós-operatórias até D35 pós-operatória
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Inclusão (Dia 0), Dia 1, Dia 3, Dia 14, Dia 28 e Dia 35]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EBER Manon, Mme, CHRU Strasbourg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 8801 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .