Gepersonaliseerde peri-operatieve zorg op basis van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (SUPPORT)
5 mei 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Gepersonaliseerde peri-operatieve zorg op basis van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Maatregelen: gerandomiseerde gecontroleerde studie gebaseerd op de QoR-15
In de perioperatieve setting zijn Patient Reported Outcomes Measures (PROM's) belangrijk voor zowel patiënten als artsen.
Betrouwbare PROM's, zoals de Quality Of Recovery 15 (QoR-15) vragenlijst, zijn beschikbaar voor patiënten die een operatie ondergaan. Deze PROM's worden in belangrijke mate gebruikt als eindpunten voor de beoordeling van klinische interventies. Deze PROM's kunnen ook worden overwogen om de gezondheidsstatus van patiënten te monitoren en te beoordelen als onderdeel van een verbeterd herstel na een operatie.
Gegevens over de werkzaamheid van op PROMs gebaseerde perioperatieve klinische follow-up ontbreken echter.
De klinische hypothese is dat op PROMs (QoR-15) gebaseerde perioperatieve klinische zorg efficiënter is dan de gebruikelijke zorg die niet op de QoR-15 is gebaseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra waarin twee groepen worden vergeleken:
- Een controlegroep, inclusief de gebruikelijke conventionele follow-up door de chirurg en de behandelend arts.
- Een experimentele groep inclusief, naast de gebruikelijke conventionele follow-up, de follow-up door verpleegkundigen die gespecialiseerd waren in de evaluatie van de PROM's met behulp van de Franse versie van de QoR-15-vragenlijst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
280
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk
- EBER Manon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënt
- Profiteren van een osteo-articulaire operatie
- Betrokkene aangesloten bij een sociale ziektekostenverzekering
- In staat om de doelstellingen en risico's van het onderzoek te begrijpen en een gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de QoR-15f-vragenlijst af te nemen (cognitieve stoornis, taalbarrière)
- Betreft onder gerechtelijke bescherming
- Onderwerp onder curatele of curatele
- Patiënt wiens revalidatie zal worden uitgevoerd in een secundair ziekenhuis
- Patiënt heeft al geprofiteerd van een eerdere follow-up door het OPTIMISTE-team
- Patiënt opgenomen in een therapeutisch onderzoek dat van invloed kan zijn op de postoperatieve kwaliteit van herstel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep: OPTIMISTISCHE follow-up
follow-up door verpleegkundigen die gespecialiseerd zijn in het verzamelen van het standpunt van de patiënt over zijn of haar gezondheidstoestand, naast de gebruikelijke conventionele follow-up volgens routinematige zorgrichtlijnen, preoperatief uitgevoerd en op dag 1, 3, 14 en 28 postoperatief (gewijzigde QoR-15f-score, PROMS...)
|
follow-up door verpleegkundigen die gespecialiseerd zijn in het verzamelen van het standpunt van de patiënt over zijn of haar gezondheidstoestand, naast de gebruikelijke conventionele follow-up volgens routinematige zorgrichtlijnen, preoperatief uitgevoerd en op dag 1, 3, 14 en 28 postoperatief (gewijzigde QoR-15f-score, PROMS...)
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: gebruikelijke conventionele follow-up
gebruikelijke conventionele follow-up volgens routinezorg (aangepaste QoR-15f-score zal aan alle patiënten worden toegediend tijdens bezoek 0 en dag 35).
|
gebruikelijke conventionele follow-up volgens routinezorg (aangepaste QoR-15f-score zal aan alle patiënten worden toegediend tijdens bezoek 0 en dag 35).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de effectiviteit van een perioperatieve follow-up waarbij het standpunt van de patiënt wordt geïntegreerd bij osteo-articulaire chirurgie in vergelijking met een klassiek postoperatief management
Tijdsspanne: Opname (dag 0), dag 1, dag 3, dag 14, dag 28 en dag 35
|
Evolutie van een aangepaste versie van de Franse Quality-Of-Recovery 15-score (QoR-15f) tussen het intra-operatieve consult en de postoperatieve D35-score
|
Opname (dag 0), dag 1, dag 3, dag 14, dag 28 en dag 35
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf het postoperatieve functionele herstel na een osteo-articulaire operatie
Tijdsspanne: Opname (dag 0), dag 1, dag 3, dag 14, dag 28 en dag 35
|
Geïsoleerde en dimensionale veranderingen in de 15 items van de QoR-15f-score van intra-operatief consult tot postoperatieve D35.
|
Opname (dag 0), dag 1, dag 3, dag 14, dag 28 en dag 35
|
|
Beschrijf de gevolgen van een perioperatieve follow-up die het standpunt van de patiënt op het patiëntentraject integreert
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 14, Dag 28 en Dag 35
|
Aantal medische en paramedische consultaties en aantal ziekenhuisopnamedagen tussen ontslag uit het ziekenhuis en postoperatieve D35
|
Dag 1, Dag 3, Dag 14, Dag 28 en Dag 35
|
|
Evalueer de effectiviteit van perioperatieve monitoring, waarbij rekening wordt gehouden met het perspectief van de patiënt op het verminderen van postoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: Dag 35
|
Opioïde consumptie op D35 postoperatief
|
Dag 35
|
|
Evalueer de veiligheid
Tijdsspanne: Opname (dag 0), dag 1, dag 3, dag 14, dag 28 en dag 35]
|
postoperatief complicatiespercentage tot postoperatief D35
|
Opname (dag 0), dag 1, dag 3, dag 14, dag 28 en dag 35]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: EBER Manon, Mme, CHRU Strasbourg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 8801 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .