환자 보고 결과 측정을 기반으로 한 맞춤형 수술 전후 관리 (SUPPORT)
2025년 5월 5일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
환자 보고 결과 측정에 기초한 맞춤형 수술 전후 관리: QoR-15에 기초한 무작위 대조 시험
수술 전후 환경에서 환자 보고 결과 측정(PROM)은 환자와 임상의 모두에게 중요합니다.
QoR-15(Quality Of Recovery 15) 설문지와 같은 신뢰할 수 있는 PROM은 수술을 받는 환자에게 제공됩니다. 이러한 PROM은 임상 중재 평가를 위한 엔도인트로 중요하게 사용됩니다. 이러한 PROM은 수술 후 회복 강화의 일환으로 환자의 건강 상태를 모니터링하고 평가하는 데에도 고려될 수 있습니다.
그러나 PROM 기반 수술 전후 임상 추적의 효능에 대한 데이터는 부족합니다.
임상 가설은 PROM(QoR-15) 기반 수술 전후 임상 진료가 QoR-15에 기반하지 않은 일반적인 진료보다 더 효율적이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 그룹을 비교하는 다기관 무작위 대조 시험입니다.
- 외과의사와 주치의에 의한 통상적인 후속 조치를 포함하는 대조군.
- 일반적인 기존 후속 조치 외에도 QoR-15 설문지의 프랑스어 버전을 사용하여 PROM 평가를 전문으로 하는 간호사의 후속 조치를 포함하는 실험 그룹.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Strasbourg, 프랑스
- EBER Manon
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 골관절 수술로 혜택을 누리다
- 사회건강보험에 속하는 과목
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 날짜를 기재하고 서명한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- QoR-15f 설문지를 관리할 수 없음(인지 장애, 언어 장벽)
- 법원의 보호를 받는 대상
- 후견 또는 큐레이터의 대상
- 이차병원에서 재활치료를 받을 환자
- OPTIMISTE 팀의 이전 후속 조치로부터 이미 혜택을 받은 환자
- 수술 후 회복의 질에 영향을 미칠 수 있는 치료 시험에 포함된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹: OPTIMISTIC 후속조치
수술 전과 수술 후 1, 3, 14, 28일에 수행된 정기 치료 지시 인터뷰에 따른 일반적인 후속 조치에 추가하여 환자의 건강 상태에 관한 관점을 수집하는 전문 간호사의 후속 조치입니다. (수정된 QoR-15f 점수, PROMS...)
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수술 전과 수술 후 1, 3, 14, 28일에 수행된 정기 치료 지시 인터뷰에 따른 일반적인 후속 조치에 추가하여 환자의 건강 상태에 관한 관점을 수집하는 전문 간호사의 후속 조치입니다. (수정된 QoR-15f 점수, PROMS...)
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활성 비교기: 대조군: 일반적인 후속 조치
일상적인 치료에 따른 일반적인 후속 조치(수정된 QoR-15f 점수는 방문 0과 35일에 모든 환자에게 투여됩니다).
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일상적인 치료에 따른 일반적인 후속 조치(수정된 QoR-15f 점수는 방문 0과 35일에 모든 환자에게 투여됩니다).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전통적인 수술 후 관리와 비교하여 골관절 수술에 대한 환자의 관점을 통합한 수술 전후 추적 관찰의 효과를 평가합니다.
기간: 포함(0일), 1일, 3일, 14일, 28일 및 35일
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수술 중 상담과 수술 후 D35 사이의 프랑스 회복 품질 15 점수(QoR-15f) 수정 버전의 진화
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포함(0일), 1일, 3일, 14일, 28일 및 35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골관절 수술 후 수술 후 기능 회복에 대해 설명합니다.
기간: 포함(0일), 1일, 3일, 14일, 28일 및 35일
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수술 중 상담부터 수술 후 D35까지 QoR-15f 점수의 15개 항목에 대한 고립적이고 차원적인 변화.
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포함(0일), 1일, 3일, 14일, 28일 및 35일
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환자 경로에 대한 환자의 관점을 통합하는 수술 전후 후속 조치의 결과를 설명합니다.
기간: 1일차, 3일차, 14일차, 28일차, 35일차
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퇴원부터 수술 후 D35까지의 의료 및 준의료 상담 횟수와 입원 일수
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1일차, 3일차, 14일차, 28일차, 35일차
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수술 후 오피오이드 사용 감소에 대한 환자의 관점을 통합하는 수술 전후 모니터링의 효과를 평가합니다.
기간: 35일차
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수술 후 D35에 오피오이드 완성
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35일차
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안전성을 평가하다
기간: 포함(0일차), 1일차, 3일차, 14일차, 28일차 및 35일차]
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수술 후 합병증 발생률 D35
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포함(0일차), 1일차, 3일차, 14일차, 28일차 및 35일차]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: EBER Manon, Mme, CHRU Strasbourg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 8801 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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