Yksilöllinen perioperatiivinen hoito, joka perustuu potilaan ilmoittamiin tuloksiin (SUPPORT)
maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France
Yksilöllinen perioperatiivinen hoito, joka perustuu potilaan ilmoittamiin tuloksiin Toimenpiteet: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus QoR-15:n perusteella
Perioperatiivisessa ympäristössä potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM) ovat tärkeitä sekä potilaille että kliinikoille.
Luotettavat PROM:t, kuten Quality Of Recovery 15 (QoR-15) -kyselylomake, ovat saatavilla leikkauksen saaville potilaille. Näitä PROM-laitteita käytetään merkittävästi endointteina kliinisten interventioiden arvioinnissa. Näitä PROM-mittareita voidaan myös harkita potilaan terveydentilan seuraamiseksi ja arvioimiseksi osana parannettua toipumista leikkauksen jälkeen.
Tiedot PROM-pohjaisen perioperatiivisen kliinisen seurannan tehokkuudesta kuitenkin puuttuvat.
Kliininen hypoteesi on, että PROM:iin (QoR-15) perustuva perioperatiivinen kliininen hoito on tehokkaampaa kuin tavallinen hoito, joka ei perustu QoR-15:een.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta ryhmää:
- Kontrolliryhmä, johon kuuluu tavanomainen kirurgin ja hoitavan lääkärin suorittama seuranta.
- Kokeellinen ryhmä, johon kuului tavanomaisen seurannan lisäksi PROM:ien arviointiin erikoistuneiden sairaanhoitajien seuranta QoR-15-kyselylomakkeen ranskankielistä versiota käyttäen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska
- EBER Manon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen potilas
- Hyötyä nivelleikkauksesta
- Sosiaalivakuutuksen piirissä oleva henkilö
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet ja riskit sekä antamaan päivätyn ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys hoitaa QoR-15f-kyselylomaketta (kognitiivinen heikentyminen, kielimuuri)
- Aihe tuomioistuimen suojeluksessa
- Aihe on holhouksen tai huoltajan alainen
- Potilas, jonka kuntoutus suoritetaan toissijaisessa sairaalassa
- Potilas, joka on jo hyötynyt OPTIMISTE-tiimin aiemmasta seurannasta
- Potilas mukana terapeuttisessa tutkimuksessa, joka voi vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen toipumisen laatuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: OPTIMISTINEN seuranta
potilaan terveydentilaa koskevien näkemysten keräämiseen erikoistuneiden sairaanhoitajien seuranta tavanomaisen, rutiinihoitoohjeen mukaisen, ennen leikkausta ja päivinä 1, 3, 14 ja 28 postoperatiivisesti suoritettujen haastattelujen lisäksi. (muokattu QoR-15f-pistemäärä, PROMS...)
|
potilaan terveydentilaa koskevien näkemysten keräämiseen erikoistuneiden sairaanhoitajien seuranta tavanomaisen, rutiinihoitoohjeen mukaisen, ennen leikkausta ja päivinä 1, 3, 14 ja 28 postoperatiivisesti suoritettujen haastattelujen lisäksi. (muokattu QoR-15f-pistemäärä, PROMS...)
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Tavallinen tavanomainen seuranta
tavallinen tavanomainen seuranta rutiinihoidon mukaisesti (muokattu QoR-15f-pistemäärä annetaan kaikille potilaille käynnillä 0 ja päivänä 35).
|
tavallinen tavanomainen seuranta rutiinihoidon mukaisesti (muokattu QoR-15f-pistemäärä annetaan kaikille potilaille käynnillä 0 ja päivänä 35).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi potilaan näkökulman integroivan perioperatiivisen seurannan tehokkuus nivelkirurgiaan verrattuna klassiseen postoperatiiviseen hoitoon
Aikaikkuna: Inkluusio (päivä 0), päivä 1, päivä 3, päivä 14, päivä 28 ja päivä 35
|
Ranskan Quality-Of-Recovery 15 -pistemäärän (QoR-15f) muunnetun version kehitys intraoperatiivisen konsultaation ja D35 postoperatiivisen välillä
|
Inkluusio (päivä 0), päivä 1, päivä 3, päivä 14, päivä 28 ja päivä 35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile leikkauksen jälkeistä toiminnallista palautumista nivelleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Inkluusio (päivä 0), päivä 1, päivä 3, päivä 14, päivä 28 ja päivä 35
|
Yksittäisiä ja ulottuvuuksia QoR-15f-pistemäärän 15 kohdassa intraoperatiivisesta konsultaatiosta leikkauksen jälkeiseen D35:een.
|
Inkluusio (päivä 0), päivä 1, päivä 3, päivä 14, päivä 28 ja päivä 35
|
|
Kuvaile seuraukset perioperatiivisesta seurannasta, joka yhdistää potilaan näkökulman potilaspolkuun
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 14, päivä 28 ja päivä 35
|
Lääkärin ja ensihoitajan käyntien määrä ja sairaalahoitopäivien määrä sairaalasta poistumisen ja leikkauksen jälkeisen päivän 35 välillä
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 14, päivä 28 ja päivä 35
|
|
Arvioi leikkauksen jälkeisen opioidien käytön vähentämistä potilaan näkökulmasta perioperatiivisen seurannan tehokkuutta
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Opioidien huimaus leikkauksen jälkeen D35
|
Päivä 35
|
|
Arvioi turvallisuus
Aikaikkuna: Sisällyttäminen (päivä 0), päivä 1, päivä 3, päivä 14, päivä 28 ja päivä 35]
|
postoperatiivisten komplikaatioiden määrä postoperatiiviseen D35:een
|
Sisällyttäminen (päivä 0), päivä 1, päivä 3, päivä 14, päivä 28 ja päivä 35]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: EBER Manon, Mme, CHRU Strasbourg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8801 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .