Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná perioperační péče na základě pacientem hlášených výsledků (SUPPORT)

5. května 2025 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Personalizovaná perioperační péče založená na opatřeních hlášených pacientem: Randomizovaná kontrolovaná studie založená na QoR-15

V perioperačním prostředí jsou měření výsledků hlášených pacientem (Patient Reported Outcomes Measures, PROM) důležitá jak pro pacienty, tak pro lékaře.

Pro pacienty po operaci jsou k dispozici spolehlivé PROM, jako je dotazník Quality Of Recovery 15 (QoR-15). Tyto PROM se významně používají jako endointy pro hodnocení klinických intervencí. Tyto PROM mohou být také považovány za monitorování a hodnocení zdravotního stavu pacienta jako součást lepšího zotavení po operaci.

Údaje o účinnosti perioperačního klinického sledování založeného na PROM však chybí.

Klinická hypotéza je, že perioperační klinická péče založená na PROMs (QoR-15) je účinnější než obvyklá péče nezaložená na QoR-15.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající 2 skupiny:

  • Kontrolní skupina, včetně obvyklého konvenčního sledování chirurgem a ošetřujícím lékařem.
  • Experimentální skupina zahrnující kromě obvyklého konvenčního sledování i sledování sester specializovaných na hodnocení PROM pomocí francouzské verze dotazníku QoR-15.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie
        • EBER Manon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý pacient
  • Prospěch z osteoartikulární operace
  • Subjekt zapojený do plánu sociálního zdravotního pojištění
  • Schopný porozumět cílům a rizikům výzkumu a dát datovaný a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost administrovat dotazník QoR-15f (kognitivní poruchy, jazyková bariéra)
  • Předmět pod soudní ochranou
  • Subjekt pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Pacient, jehož rehabilitace bude prováděna ve vedlejší nemocnici
  • Pacient, který již měl prospěch z předchozího sledování týmem OPTIMISTE
  • Pacient zařazen do terapeutické studie, která může ovlivnit pooperační kvalitu zotavení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina: OPTIMISTICKÉ sledování
sledování sestrami specializovanými na shromažďování pohledu pacienta na jeho zdravotní stav, kromě obvyklého konvenčního sledování podle rutinních direktivních pohovorů prováděných předoperačně a 1., 3., 14. a 28. den po operaci (upravené skóre QoR-15f, PROMS...)
Behaviorální: Experimentální skupina: OPTIMISTICKÉ sledování
sledování sestrami specializovanými na shromažďování pohledu pacienta na jeho zdravotní stav, kromě obvyklého konvenčního sledování podle rutinních direktivních pohovorů prováděných předoperačně a 1., 3., 14. a 28. den po operaci (upravené skóre QoR-15f, PROMS...)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Obvyklé konvenční sledování
obvyklé konvenční sledování podle rutinní péče (upravené skóre QoR-15f bude podáváno všem pacientům při návštěvě 0 a 35. den).
Jiný: Kontrolní skupina: Obvyklé konvenční sledování
obvyklé konvenční sledování podle rutinní péče (upravené skóre QoR-15f bude podáváno všem pacientům při návštěvě 0 a 35. den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit efektivitu perioperačního sledování integrujícího pohled pacienta v osteoartikulární chirurgii ve srovnání s klasickým pooperačním managementem
Časové okno: Začlenění (den 0), den 1, den 3, den 14, den 28 a den 35
Vývoj upravené verze francouzského skóre Quality-Of-Recovery 15 (QoR-15f) mezi intraoperační konzultací a pooperačním D35
Začlenění (den 0), den 1, den 3, den 14, den 28 a den 35

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište pooperační funkční zotavení po osteoartikulární operaci
Časové okno: Začlenění (den 0), den 1, den 3, den 14, den 28 a den 35
Izolované a rozměrové změny v 15 položkách skóre QoR-15f od intraoperační konzultace po pooperační D35.
Začlenění (den 0), den 1, den 3, den 14, den 28 a den 35
Popište důsledky perioperačního sledování, které integruje pohled pacienta na cestu pacienta
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 14, Den 28 a Den 35
Počet lékařských a nelékařských konzultací a počet dní hospitalizace mezi propuštěním z nemocnice a pooperačním D35
Den 1, Den 3, Den 14, Den 28 a Den 35
Vyhodnoťte účinnost perioperačního monitorování, které zahrnuje pohled pacienta na snížení pooperačního užívání opiátů
Časové okno: Den 35
Konzumace opioidů v D35 po operaci
Den 35
Vyhodnoťte bezpečnost
Časové okno: Zařazení (den 0), den 1, den 3, den 14, den 28 a den 35]
míra pooperačních komplikací do pooperačních D35
Zařazení (den 0), den 1, den 3, den 14, den 28 a den 35]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: EBER Manon, Mme, CHRU Strasbourg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 8801 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální skupina: OPTIMISTICKÉ sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit