Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig tilpasset perioperativ pleje baseret på patientrapporterede udfaldsmål (SUPPORT)

5. maj 2025 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Personlig tilpasset perioperativ pleje baseret på patientrapporterede udfaldsmål: Randomiseret kontrolleret forsøg baseret på QoR-15

I den perioperative indstilling er Patient Reported Outcomes Measures (PROM'er) vigtige for både patienter og klinikere.

Pålidelige PROM'er, som Quality Of Recovery 15 (QoR-15) spørgeskemaet, er tilgængelige for patienter, der oplever operation. Disse PROM'er bruges væsentligt som endoints til vurdering af kliniske interventioner. Disse PROM'er kan også overvejes til at overvåge og vurdere patientens helbredsstatus som en del af forbedret genopretning efter operationsforløbet.

Data om effektiviteten af ​​PROMs-baseret perioperativ klinisk opfølgning mangler dog.

Den kliniske hypotese er, at en PROMs (QoR-15) baseret perioperativ klinisk pleje er mere effektiv end den sædvanlige pleje, der ikke er baseret på QoR-15.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner 2 grupper:

  • En kontrolgruppe, inklusive den sædvanlige konventionelle opfølgning af kirurgen og den behandlende læge.
  • En forsøgsgruppe, der ud over den sædvanlige konventionelle opfølgning omfatter opfølgning af sygeplejersker, der er specialiseret i evaluering af PROM'erne ved hjælp af den franske version af QoR-15 spørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
        • EBER Manon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen patient
  • Nyd godt af en osteo-artikulær operation
  • Person, der er tilknyttet en social sygesikringsplan
  • Kunne forstå forskningens mål og risici og give et dateret og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at administrere QoR-15f spørgeskemaet (kognitiv svækkelse, sprogbarriere)
  • Emne under retsbeskyttelse
  • Emne under værgemål eller kuratur
  • Patient, hvis genoptræning vil blive udført på et sekundært hospital
  • Patienten har allerede haft gavn af en tidligere opfølgning fra OPTIMISTE-teamet
  • Patient inkluderet i et terapeutisk forsøg, der kan påvirke postoperativ kvalitet af bedring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe: OPTIMISTISK opfølgning
opfølgning af sygeplejersker specialiseret i at indsamle patientens synspunkter vedrørende hans eller hendes helbredstilstand, ud over den sædvanlige konventionelle opfølgning i henhold til rutinemæssige plejedirektivets samtaler udført præoperativt og på dag 1, 3, 14 og 28 postoperativt (modificeret QoR-15f score, PROMS...)
Adfærdsmæssigt: Forsøgsgruppe: OPTIMISTISK opfølgning
opfølgning af sygeplejersker specialiseret i at indsamle patientens synspunkter vedrørende hans eller hendes helbredstilstand, ud over den sædvanlige konventionelle opfølgning i henhold til rutinemæssige plejedirektivets samtaler udført præoperativt og på dag 1, 3, 14 og 28 postoperativt (modificeret QoR-15f score, PROMS...)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Sædvanlig konventionel opfølgning
sædvanlig konventionel opfølgning i henhold til rutinemæssig behandling (modificeret QoR-15f-score vil blive administreret til alle patienter ved besøg 0 og dag 35).
Andet: Kontrolgruppe: Sædvanlig konventionel opfølgning
sædvanlig konventionel opfølgning i henhold til rutinemæssig behandling (modificeret QoR-15f-score vil blive administreret til alle patienter ved besøg 0 og dag 35).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​en perioperativ opfølgning, der integrerer patientens synspunkt i osteoartikulær kirurgi sammenlignet med en klassisk postoperativ behandling
Tidsramme: Inklusion (dag 0), dag 1, dag 3, dag 14, dag 28 og dag 35
Udvikling af en modificeret version af den franske Quality-Of-Recovery 15-score (QoR-15f) mellem den intraoperative konsultation og D35 postoperativ
Inklusion (dag 0), dag 1, dag 3, dag 14, dag 28 og dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv postoperativ funktionel restitution efter slidgigtkirurgi
Tidsramme: Inklusion (dag 0), dag 1, dag 3, dag 14, dag 28 og dag 35
Isolerede og dimensionelle ændringer i de 15 punkter i QoR-15f scoren fra intraoperativ konsultation til postoperativ D35.
Inklusion (dag 0), dag 1, dag 3, dag 14, dag 28 og dag 35
Beskriv konsekvenserne af en perioperativ opfølgning, der integrerer patientens synspunkt på patientforløbet
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 14, dag 28 og dag 35
Antal medicinske og paramedicinske konsultationer og antal indlæggelsesdage mellem hospitalsudskrivning og D35 postoperativt
Dag 1, dag 3, dag 14, dag 28 og dag 35
Evaluer effektiviteten af ​​perioperativ overvågning, der inkorporerer patientens perspektiv på at reducere postoperativ opioidbrug
Tidsramme: Dag 35
Opioidforbrug ved D35 postoperativt
Dag 35
Vurder sikkerheden
Tidsramme: Inklusion (dag 0), dag 1, dag 3, dag 14, dag 28 og dag 35]
postoperativ komplikationsrate til postoperativ D35
Inklusion (dag 0), dag 1, dag 3, dag 14, dag 28 og dag 35]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: EBER Manon, Mme, CHRU Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8801 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Forsøgsgruppe: OPTIMISTISK opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner