Soins périopératoires personnalisés basés sur les mesures des résultats rapportés par les patients (SUPPORT)
5 mai 2025 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
Soins périopératoires personnalisés basés sur les mesures des résultats rapportés par les patients : essai contrôlé randomisé basé sur le QoR-15
Dans le contexte périopératoire, les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) sont importantes à la fois pour les patients et les cliniciens.
Des PROM fiables, comme le questionnaire Quality Of Recovery 15 (QoR-15), sont disponibles pour les patients subissant une intervention chirurgicale. Ces PROM sont largement utilisées comme endoints pour l'évaluation des interventions cliniques. Ces PROM peuvent également être envisagées pour surveiller et évaluer l’état de santé des patients dans le cadre d’une récupération améliorée après une intervention chirurgicale.
Cependant, les données sur l'efficacité du suivi clinique périopératoire basé sur les PROM font défaut.
L'hypothèse clinique est qu'un soin clinique périopératoire basé sur les PROM (QoR-15) est plus efficace que les soins habituels non basés sur le QoR-15.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant 2 groupes :
- Un groupe témoin, comprenant le suivi conventionnel habituel par le chirurgien et le médecin traitant.
- Un groupe expérimental comprenant, en plus du suivi conventionnel habituel, le suivi par des infirmières spécialisées dans l'évaluation des PROM à l'aide de la version française du questionnaire QoR-15.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
280
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Strasbourg, France
- EBER Manon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patient adulte
- Bénéficier d'une chirurgie ostéo-articulaire
- Sujet affilié à un régime social d'assurance maladie
- Capable de comprendre les objectifs et les risques de la recherche et de donner un consentement éclairé daté et signé
Critère d'exclusion:
- Incapacité à administrer le questionnaire QoR-15f (déficience cognitive, barrière de la langue)
- Sujet sous protection judiciaire
- Sujet sous tutelle ou curatelle
- Patient dont la rééducation sera réalisée dans un hôpital secondaire
- Patient ayant déjà bénéficié d'un suivi préalable par l'équipe OPTIMISTE
- Patient inclus dans un essai thérapeutique pouvant avoir un impact sur la qualité de la récupération postopératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental : suivi OPTIMISTIQUE
suivi par des infirmières spécialisées dans la collecte du point de vue du patient sur son état de santé, en plus du suivi conventionnel habituel selon des entretiens directifs de soins de routine réalisés en préopératoire et aux jours 1, 3, 14 et 28 postopératoires (score QoR-15f modifié, PROMS...)
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suivi par des infirmières spécialisées dans la collecte du point de vue du patient sur son état de santé, en plus du suivi conventionnel habituel selon des entretiens directifs de soins de routine réalisés en préopératoire et aux jours 1, 3, 14 et 28 postopératoires (score QoR-15f modifié, PROMS...)
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Comparateur actif: Groupe témoin : suivi conventionnel habituel
suivi conventionnel habituel selon les soins de routine (le score QoR-15f modifié sera administré à tous les patients à la visite 0 et au jour 35).
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suivi conventionnel habituel selon les soins de routine (le score QoR-15f modifié sera administré à tous les patients à la visite 0 et au jour 35).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité d'un suivi périopératoire intégrant le point de vue du patient en chirurgie ostéoarticulaire par rapport à une prise en charge postopératoire classique
Délai: Inclusion (Jour 0), Jour 1, Jour 3, Jour 14, Jour 28 et Jour 35
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Evolution d'une version modifiée du score French Quality-Of-Recovery 15 (QoR-15f) entre la consultation peropératoire et J35 postopératoire
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Inclusion (Jour 0), Jour 1, Jour 3, Jour 14, Jour 28 et Jour 35
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décrire la récupération fonctionnelle postopératoire après une chirurgie ostéoarticulaire
Délai: Inclusion (Jour 0), Jour 1, Jour 3, Jour 14, Jour 28 et Jour 35
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Modifications isolées et dimensionnelles des 15 items du score QoR-15f depuis la consultation peropératoire jusqu'au J35 postopératoire.
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Inclusion (Jour 0), Jour 1, Jour 3, Jour 14, Jour 28 et Jour 35
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Décrire les conséquences d'un suivi périopératoire intégrant le point de vue du patient sur le parcours patient
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 14, Jour 28 et Jour 35
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Nombre de consultations médicales et paramédicales et nombre de jours d'hospitalisation entre la sortie de l'hôpital et J35 postopératoire
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Jour 1, Jour 3, Jour 14, Jour 28 et Jour 35
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Évaluer l'efficacité de la surveillance périopératoire qui intègre le point de vue du patient sur la réduction de la consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: Jour 35
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Consommation d'opioïdes à J35 postopératoire
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Jour 35
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Évaluer la sécurité
Délai: Inclusion (Jour 0), Jour 1, Jour 3, Jour 14, Jour 28 et Jour 35]
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taux de complications postopératoires à J35 postopératoire
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Inclusion (Jour 0), Jour 1, Jour 3, Jour 14, Jour 28 et Jour 35]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: EBER Manon, Mme, CHRU Strasbourg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2023
Première publication (Réel)
26 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 8801 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .