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Personalisierte perioperative Versorgung basierend auf vom Patienten berichteten Ergebnismessungen (SUPPORT)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Personalisierte perioperative Versorgung basierend auf vom Patienten berichteten Ergebnismessungen: Randomisierte kontrollierte Studie basierend auf QoR-15

Im perioperativen Umfeld sind Patient Reported Outcomes Measures (PROMs) sowohl für Patienten als auch für Ärzte wichtig.

Für Patienten, die sich einer Operation unterziehen, stehen zuverlässige PROMs wie der Fragebogen „Quality Of Recovery 15“ (QoR-15) zur Verfügung. Diese PROMs werden maßgeblich als Endpunkte für die Bewertung klinischer Interventionen verwendet. Diese PROMs können auch zur Überwachung und Beurteilung des Gesundheitszustands des Patienten als Teil einer verbesserten Genesung nach der Operation in Betracht gezogen werden.

Es fehlen jedoch Daten zur Wirksamkeit der PROM-basierten perioperativen klinischen Nachsorge.

Die klinische Hypothese ist, dass eine auf PROMs (QoR-15) basierende perioperative klinische Versorgung effizienter ist als die übliche Versorgung, die nicht auf QoR-15 basiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, in der zwei Gruppen verglichen werden:

  • Eine Kontrollgruppe, einschließlich der üblichen konventionellen Nachsorge durch den Chirurgen und den behandelnden Arzt.
  • Eine Versuchsgruppe, die zusätzlich zur üblichen konventionellen Nachsorge die Nachsorge durch auf die Bewertung der PROMs spezialisierte Pflegekräfte unter Verwendung der französischen Version des QoR-15-Fragebogens umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsener Patient
  • Profitieren Sie von einer osteoartikulären Operation
  • Subjekt, das einer sozialen Krankenversicherung angeschlossen ist
  • Kann die Ziele und Risiken der Forschung verstehen und eine datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, den QoR-15f-Fragebogen auszufüllen (kognitive Beeinträchtigung, Sprachbarriere)
  • Gegenstand unter gerichtlichem Schutz
  • Subjekt unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Patient, dessen Rehabilitation in einem Sekundärkrankenhaus durchgeführt wird
  • Der Patient hat bereits von einer vorherigen Nachsorge durch das OPTIMISTE-Team profitiert
  • Patient, der in eine Therapiestudie einbezogen wird, die sich auf die postoperative Genesungsqualität auswirken kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe: OPTIMISTISCHE Nachuntersuchung
Nachsorge durch Krankenschwestern, die darauf spezialisiert sind, den Standpunkt des Patienten zu seinem Gesundheitszustand zu erfassen, zusätzlich zur üblichen konventionellen Nachsorge gemäß routinemäßigen Pflegeanweisungen, die präoperativ und an den Tagen 1, 3, 14 und 28 postoperativ durchgeführt werden (modifizierter QoR-15f-Score, PROMS...)
Verhalten: Versuchsgruppe: OPTIMISTISCHE Nachuntersuchung
Nachsorge durch Krankenschwestern, die darauf spezialisiert sind, den Standpunkt des Patienten zu seinem Gesundheitszustand zu erfassen, zusätzlich zur üblichen konventionellen Nachsorge gemäß routinemäßigen Pflegeanweisungen, die präoperativ und an den Tagen 1, 3, 14 und 28 postoperativ durchgeführt werden (modifizierter QoR-15f-Score, PROMS...)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Übliche konventionelle Nachuntersuchung
übliche konventionelle Nachsorge gemäß Routinepflege (modifizierter QoR-15f-Score wird allen Patienten bei Besuch 0 und Tag 35 verabreicht).
Sonstiges: Kontrollgruppe: Übliche konventionelle Nachuntersuchung
übliche konventionelle Nachsorge gemäß Routinepflege (modifizierter QoR-15f-Score wird allen Patienten bei Besuch 0 und Tag 35 verabreicht).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit einer perioperativen Nachsorge, die den Standpunkt des Patienten in der osteoartikulären Chirurgie einbezieht, im Vergleich zu einer klassischen postoperativen Behandlung
Zeitfenster: Einschluss (Tag 0), Tag 1, Tag 3, Tag 14, Tag 28 und Tag 35
Entwicklung einer modifizierten Version des französischen Quality-Of-Recovery-15-Scores (QoR-15f) zwischen der intraoperativen Konsultation und D35 postoperativ
Einschluss (Tag 0), Tag 1, Tag 3, Tag 14, Tag 28 und Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die postoperative funktionelle Erholung nach einer osteoartikulären Operation
Zeitfenster: Einschluss (Tag 0), Tag 1, Tag 3, Tag 14, Tag 28 und Tag 35
Isolierte und dimensionale Veränderungen in den 15 Items des QoR-15f-Scores von der intraoperativen Konsultation bis zum postoperativen D35.
Einschluss (Tag 0), Tag 1, Tag 3, Tag 14, Tag 28 und Tag 35
Beschreiben Sie die Konsequenzen einer perioperativen Nachsorge, die die Sicht des Patienten auf den Patientenweg berücksichtigt
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 14, Tag 28 und Tag 35
Anzahl der medizinischen und paramedizinischen Konsultationen und Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage zwischen der Entlassung aus dem Krankenhaus und dem postoperativen Tag 35
Tag 1, Tag 3, Tag 14, Tag 28 und Tag 35
Bewerten Sie die Wirksamkeit der perioperativen Überwachung, die die Sicht des Patienten auf die Reduzierung des postoperativen Opioidkonsums berücksichtigt
Zeitfenster: Tag 35
Opioid-Vollendung bei Tag 35 nach der Operation
Tag 35
Bewerten Sie die Sicherheit
Zeitfenster: Einschluss (Tag 0), Tag 1, Tag 3, Tag 14, Tag 28 und Tag 35]
postoperative Komplikationsrate bis postoperatives D35
Einschluss (Tag 0), Tag 1, Tag 3, Tag 14, Tag 28 und Tag 35]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Hauptermittler: EBER Manon, Mme, CHRU Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8801 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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