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Assistenza perioperatoria personalizzata basata sulle misure dei risultati riportati dal paziente (SUPPORT)

5 maggio 2025 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Assistenza perioperatoria personalizzata basata sulle misure degli esiti riportati dal paziente: studio randomizzato e controllato basato sul QoR-15

Nel contesto perioperatorio, le misure degli esiti riportati dai pazienti (PROM) sono importanti sia per i pazienti che per i medici.

Per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico sono disponibili PROM affidabili, come il questionario Quality Of Recovery 15 (QoR-15). Questi PROM sono utilizzati in modo significativo come strumenti per la valutazione degli interventi clinici. Questi PROM possono anche essere presi in considerazione per monitorare e valutare lo stato di salute del paziente come parte di un percorso di recupero potenziato dopo l’intervento chirurgico.

Tuttavia mancano dati sull’efficacia del follow-up clinico perioperatorio basato sui PROM.

L'ipotesi clinica è che un'assistenza clinica perioperatoria basata sui PROMs (QoR-15) sia più efficiente della cura abituale non basata sul QoR-15.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrico randomizzato e controllato che confronta 2 gruppi:

  • Un gruppo di controllo, comprendente il consueto follow-up convenzionale da parte del chirurgo e del medico curante.
  • Un gruppo sperimentale che prevede, oltre al consueto follow-up convenzionale, il follow-up da parte di infermieri specializzati nella valutazione dei PROM utilizzando la versione francese del questionario QoR-15.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia
        • EBER Manon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente adulto
  • Beneficiare di un intervento chirurgico osteo-articolare
  • Soggetto affiliato ad un piano di assicurazione sanitaria sociale
  • In grado di comprendere gli obiettivi e i rischi della ricerca e di fornire un consenso informato datato e firmato

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di somministrare il questionario QoR-15f (compromissione cognitiva, barriera linguistica)
  • Soggetto sotto tutela giudiziaria
  • Soggetto sotto tutela o curatela
  • Paziente la cui riabilitazione verrà eseguita in un ospedale secondario
  • Paziente che ha già beneficiato di un precedente follow-up da parte del team OPTIMISTE
  • Paziente incluso in uno studio terapeutico che potrebbe influire sulla qualità del recupero postoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale: follow-up OTTIMISTICO
follow-up da parte di infermieri specializzati nel raccogliere il punto di vista del paziente riguardo al suo stato di salute, in aggiunta al consueto follow-up convenzionale secondo le direttive assistenziali di routine, interviste effettuate prima dell'intervento e ai giorni 1, 3, 14 e 28 dopo l'intervento (punteggio QoR-15f modificato, PROMS...)
Comportamentale: Gruppo sperimentale: follow-up OTTIMISTICO
follow-up da parte di infermieri specializzati nel raccogliere il punto di vista del paziente riguardo al suo stato di salute, in aggiunta al consueto follow-up convenzionale secondo le direttive assistenziali di routine, interviste effettuate prima dell'intervento e ai giorni 1, 3, 14 e 28 dopo l'intervento (punteggio QoR-15f modificato, PROMS...)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: follow-up convenzionale usuale
usuale follow-up convenzionale secondo le cure di routine (il punteggio QoR-15f modificato sarà somministrato a tutti i pazienti alla visita 0 e al giorno 35).
Altro: Gruppo di controllo: follow-up convenzionale usuale
usuale follow-up convenzionale secondo le cure di routine (il punteggio QoR-15f modificato sarà somministrato a tutti i pazienti alla visita 0 e al giorno 35).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di un follow-up perioperatorio integrando il punto di vista del paziente nella chirurgia osteoarticolare rispetto ad una classica gestione postoperatoria
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 0), giorno 1, giorno 3, giorno 14, giorno 28 e giorno 35
Evoluzione di una versione modificata del punteggio francese Quality-Of-Recovery 15 (QoR-15f) tra la consultazione intraoperatoria e il D35 postoperatorio
Inclusione (giorno 0), giorno 1, giorno 3, giorno 14, giorno 28 e giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere il recupero funzionale postoperatorio dopo un intervento chirurgico osteoarticolare
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 0), giorno 1, giorno 3, giorno 14, giorno 28 e giorno 35
Cambiamenti isolati e dimensionali nei 15 elementi del punteggio QoR-15f dalla consultazione intraoperatoria al postoperatorio D35.
Inclusione (giorno 0), giorno 1, giorno 3, giorno 14, giorno 28 e giorno 35
Descrivere le conseguenze di un follow-up perioperatorio che integri il punto di vista del paziente sul percorso del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 35
Numero di consultazioni mediche e paramediche e numero di giorni di ricovero tra la dimissione ospedaliera e il D35 postoperatorio
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 35
Valutare l'efficacia del monitoraggio perioperatorio che incorpora la prospettiva del paziente sulla riduzione dell'uso postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 35
Consumo di oppioidi al D35 postoperatorio
Giorno 35
Valutare la sicurezza
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 0), giorno 1, giorno 3, giorno 14, giorno 28 e giorno 35]
tasso di complicanze postoperatorie al D35 postoperatorio
Inclusione (giorno 0), giorno 1, giorno 3, giorno 14, giorno 28 e giorno 35]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

  • Investigatore principale: EBER Manon, Mme, CHRU Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8801 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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