Персонализированный периоперационный уход на основе показателей результатов, сообщаемых пациентом (SUPPORT)
5 мая 2025 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Персонализированный периоперационный уход на основе показателей результатов, сообщаемых пациентом: рандомизированное контролируемое исследование на основе QoR-15
В периоперационном периоде показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM), важны как для пациентов, так и для врачей.
Надежные PROM, такие как опросник «Качество восстановления 15» (QoR-15), доступны пациентам, перенесшим операцию. Эти PROM широко используются в качестве эндоинтов для оценки клинических вмешательств. Эти PROM также можно рассматривать для мониторинга и оценки состояния здоровья пациентов в рамках ускоренного восстановления после операции.
Однако данные об эффективности периоперационного клинического наблюдения на основе PROM отсутствуют.
Клиническая гипотеза заключается в том, что периоперационная клиническая помощь на основе PROM (QoR-15) более эффективна, чем обычная помощь, не основанная на QoR-15.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются 2 группы:
- Контрольная группа, включающая обычное традиционное наблюдение хирурга и лечащего врача.
- Экспериментальная группа, включающая, в дополнение к обычному традиционному наблюдению, наблюдение медсестер, специализирующихся на оценке PROM с использованием французской версии опросника QoR-15.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
280
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция
- EBER Manon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- взрослый пациент
- Польза от костно-суставной хирургии
- Субъект, участвующий в плане социального медицинского страхования
- Способен понимать цели и риски исследования и дать датированное и подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Невозможность пройти опросник QoR-15f (когнитивные нарушения, языковой барьер)
- Объект под защитой суда
- Объект под опекой или попечительством
- Пациент, реабилитация которого будет проходить в стационаре вторичного профиля
- Пациент уже получил пользу от предыдущего наблюдения команды OPTIMISTE.
- Пациент включен в терапевтическое исследование, которое может повлиять на качество послеоперационного восстановления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: наблюдение ОПТИМИСТИК.
последующее наблюдение медсестрами, специализирующимися на сборе точки зрения пациента относительно состояния его здоровья, в дополнение к обычному наблюдению в соответствии с обычными рекомендациями по уходу, проводимым до операции, а также на 1, 3, 14 и 28 дни после операции. (модифицированная оценка QoR-15f, PROMS...)
|
последующее наблюдение медсестрами, специализирующимися на сборе точки зрения пациента относительно состояния его здоровья, в дополнение к обычному наблюдению в соответствии с обычными рекомендациями по уходу, проводимым до операции, а также на 1, 3, 14 и 28 дни после операции. (модифицированная оценка QoR-15f, PROMS...)
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: Обычное традиционное наблюдение.
обычное обычное наблюдение в соответствии с плановым уходом (модифицированная оценка QoR-15f будет назначаться всем пациентам при посещении 0 и на 35-й день).
|
обычное обычное наблюдение в соответствии с плановым уходом (модифицированная оценка QoR-15f будет назначаться всем пациентам при посещении 0 и на 35-й день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность периоперационного наблюдения, учитывающего точку зрения пациента в костно-суставной хирургии, по сравнению с классическим послеоперационным ведением.
Временное ограничение: Включение (день 0), день 1, день 3, день 14, день 28 и день 35
|
Эволюция модифицированной версии французской шкалы качества восстановления 15 (QoR-15f) между интраоперационной консультацией и послеоперационным периодом D35.
|
Включение (день 0), день 1, день 3, день 14, день 28 и день 35
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите послеоперационное функциональное восстановление после костно-суставных операций.
Временное ограничение: Включение (день 0), день 1, день 3, день 14, день 28 и день 35
|
Изолированные и размерные изменения в 15 пунктах шкалы QoR-15f от интраоперационной консультации до послеоперационного D35.
|
Включение (день 0), день 1, день 3, день 14, день 28 и день 35
|
|
Описать последствия периоперационного наблюдения, которое учитывает точку зрения пациента на путь пациента.
Временное ограничение: День 1, День 3, День 14, День 28 и День 35.
|
Количество медицинских и парамедицинских консультаций и количество дней госпитализации между выпиской из больницы и послеоперационным периодом D35.
|
День 1, День 3, День 14, День 28 и День 35.
|
|
Оценить эффективность периоперационного мониторинга, который учитывает точку зрения пациента на снижение послеоперационного использования опиоидов.
Временное ограничение: День 35
|
Опиоидная консомация на 35-й день после операции
|
День 35
|
|
Оцените безопасность
Временное ограничение: Включение (День 0), День 1, День 3, День 14, День 28 и День 35]
|
частота послеоперационных осложнений до послеоперационного D35
|
Включение (День 0), День 1, День 3, День 14, День 28 и День 35]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: EBER Manon, Mme, CHRU Strasbourg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 8801 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .