Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset perioperativ behandling basert på pasientrapporterte resultatmål (SUPPORT)

5. mai 2025 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Personlig tilpasset perioperativ behandling basert på pasientrapporterte resultater Tiltak: Randomisert kontrollert forsøk basert på QoR-15

I den perioperative setting er Patient Reported Outcomes Measures (PROMs) viktig for både pasienter og klinikere.

Pålitelige PROMer, som Quality Of Recovery 15 (QoR-15) spørreskjema, er tilgjengelig for pasienter som gjennomgår kirurgi. Disse PROM-ene brukes i betydelig grad som endoints for vurdering av kliniske intervensjoner. Disse PROMene kan også vurderes for å overvåke og vurdere pasientens helsestatus som en del av forbedret utvinning etter operasjonsvei.

Data om effekten av PROM-basert perioperativ klinisk oppfølging mangler imidlertid.

Den kliniske hypotesen er at en PROMs (QoR-15) basert perioperativ klinisk behandling er mer effektiv enn den vanlige behandlingen som ikke er basert på QoR-15.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en multisenter randomisert kontrollert studie som sammenligner 2 grupper:

  • En kontrollgruppe, inkludert den vanlige konvensjonelle oppfølgingen av kirurgen og den behandlende legen.
  • En eksperimentell gruppe inkludert, i tillegg til den vanlige konvensjonelle oppfølgingen, oppfølging av sykepleiere som spesialiserer seg på evaluering av PROMene ved å bruke den franske versjonen av QoR-15 spørreskjemaet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen pasient
  • Dra nytte av en osteo-artikulær kirurgi
  • Subjekt tilknyttet en sosial helseforsikringsplan
  • Kunne forstå målene og risikoene ved forskningen og gi et datert og signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å administrere QoR-15f spørreskjema (kognitiv svikt, språkbarriere)
  • Emne under rettsbeskyttelse
  • Emne under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient hvis rehabilitering vil bli utført på sekundærsykehus
  • Pasienten har allerede hatt nytte av en tidligere oppfølging av OPTIMISTE-teamet
  • Pasient inkludert i en terapeutisk utprøving som kan påvirke postoperativ utvinningskvalitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsøksgruppe: OPTIMISTISK oppfølging
oppfølging av sykepleiere spesialisert på å innhente pasientens synspunkter om hans eller hennes helsetilstand, i tillegg til vanlig konvensjonell oppfølging i henhold til rutinemessige omsorgsdirektivintervjuer utført preoperativt og på dag 1, 3, 14 og 28 postoperativt (endret QoR-15f-poengsum, PROMS...)
Atferdsmessig: Forsøksgruppe: OPTIMISTISK oppfølging
oppfølging av sykepleiere spesialisert på å innhente pasientens synspunkter om hans eller hennes helsetilstand, i tillegg til vanlig konvensjonell oppfølging i henhold til rutinemessige omsorgsdirektivintervjuer utført preoperativt og på dag 1, 3, 14 og 28 postoperativt (endret QoR-15f-poengsum, PROMS...)
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Vanlig konvensjonell oppfølging
vanlig konvensjonell oppfølging i henhold til rutinemessig behandling (modifisert QoR-15f-skåre vil bli administrert til alle pasienter ved besøk 0 og dag 35).
Annen: Kontrollgruppe: Vanlig konvensjonell oppfølging
vanlig konvensjonell oppfølging i henhold til rutinemessig behandling (modifisert QoR-15f-skåre vil bli administrert til alle pasienter ved besøk 0 og dag 35).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere effektiviteten av en perioperativ oppfølging som integrerer pasientens synspunkt i osteoartikulær kirurgi sammenlignet med en klassisk postoperativ behandling
Tidsramme: Inkludering (dag 0), dag 1, dag 3, dag 14, dag 28 og dag 35
Evolusjon av en modifisert versjon av den franske Quality-Of-Recovery 15-skåren (QoR-15f) mellom den intraoperative konsultasjonen og D35 postoperativ
Inkludering (dag 0), dag 1, dag 3, dag 14, dag 28 og dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv postoperativ funksjonell restitusjon etter osteoartikulær kirurgi
Tidsramme: Inkludering (dag 0), dag 1, dag 3, dag 14, dag 28 og dag 35
Isolerte og dimensjonale endringer i de 15 elementene i QoR-15f-skåren fra intraoperativ konsultasjon til postoperativ D35.
Inkludering (dag 0), dag 1, dag 3, dag 14, dag 28 og dag 35
Beskriv konsekvensene av en perioperativ oppfølging som integrerer pasientens synspunkt på pasientforløpet
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 14, dag 28 og dag 35
Antall medisinske og paramedisinske konsultasjoner og antall innleggelsesdager mellom sykehusutskrivning og D35 postoperativt
Dag 1, dag 3, dag 14, dag 28 og dag 35
Evaluer effektiviteten av perioperativ overvåking som inkorporerer pasientens perspektiv på å redusere postoperativ opioidbruk
Tidsramme: Dag 35
Opioidforbruk ved D35 postoperativt
Dag 35
Vurder sikkerheten
Tidsramme: Inkludering (dag 0), dag 1, dag 3, dag 14, dag 28 og dag 35]
postoperativ komplikasjonsrate til postoperativ D35
Inkludering (dag 0), dag 1, dag 3, dag 14, dag 28 og dag 35]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: EBER Manon, Mme, CHRU Strasbourg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 8801 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere