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Atención perioperatoria personalizada basada en medidas de resultados informadas por el paciente (SUPPORT)

21 de diciembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Atención perioperatoria personalizada basada en medidas de resultados informadas por el paciente: ensayo controlado aleatorio basado en el QoR-15

En el entorno perioperatorio, las medidas de resultados informados por el paciente (PROM) son importantes tanto para los pacientes como para los médicos.

PROM confiables, como el cuestionario Quality Of Recovery 15 (QoR-15), están disponibles para pacientes sometidos a cirugía. Estas PROM se utilizan significativamente como endoints para la evaluación de intervenciones clínicas. Estas PROM también se pueden considerar para monitorear y evaluar el estado de salud del paciente como parte de una recuperación mejorada después de la cirugía.

Sin embargo, faltan datos sobre la eficacia del seguimiento clínico perioperatorio basado en PROM.

La hipótesis clínica es que la atención clínica perioperatoria basada en PROM (QoR-15) es más eficiente que la atención habitual no basada en el QoR-15.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que compara 2 grupos:

  • Un grupo control, que incluye el seguimiento convencional habitual por parte del cirujano y el médico tratante.
  • Un grupo experimental que incluye, además del seguimiento convencional habitual, el seguimiento por parte de enfermeras especializadas en la evaluación de los PROM mediante la versión francesa del cuestionario QoR-15.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente adulto
  • Beneficiándose de una cirugía osteoarticular
  • Sujeto afiliado a un plan de seguro social de salud
  • Capaz de comprender los objetivos y riesgos de la investigación y dar un consentimiento informado fechado y firmado.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para administrar el cuestionario QoR-15f (deterioro cognitivo, barrera del idioma)
  • Sujeto bajo protección judicial
  • Sujeto bajo tutela o curaduría
  • Paciente cuya rehabilitación se realizará en un hospital secundario
  • Paciente que ya se ha beneficiado de un seguimiento previo por parte del equipo OPTIMISTE
  • Paciente incluido en un ensayo terapéutico que puede afectar la calidad de la recuperación posoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental: seguimiento OPTIMISTA
seguimiento por parte de enfermeras especializadas en recoger el punto de vista del paciente sobre su estado de salud, además del seguimiento convencional habitual según las entrevistas de directivas de cuidados de rutina realizadas en el preoperatorio y en los días 1, 3, 14 y 28 del postoperatorio. (puntuación QoR-15f modificada, PROMS...)
Conductual: Grupo experimental: seguimiento OPTIMISTA
seguimiento por parte de enfermeras especializadas en recoger el punto de vista del paciente sobre su estado de salud, además del seguimiento convencional habitual según las entrevistas de directivas de cuidados de rutina realizadas en el preoperatorio y en los días 1, 3, 14 y 28 del postoperatorio. (puntuación QoR-15f modificada, PROMS...)
Comparador activo: Grupo de control: seguimiento convencional habitual.
seguimiento convencional habitual según la atención de rutina (se administrará la puntuación QoR-15f modificada a todos los pacientes en la visita 0 y el día 35).
Otro: Grupo de control: seguimiento convencional habitual.
seguimiento convencional habitual según la atención de rutina (se administrará la puntuación QoR-15f modificada a todos los pacientes en la visita 0 y el día 35).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la efectividad de un seguimiento perioperatorio integrando el punto de vista del paciente en cirugía osteoarticular frente a un manejo postoperatorio clásico
Periodo de tiempo: Inclusión (Día 0), Día 1, Día 3, Día 14, Día 28 y Día 35
Evolución de una versión modificada del puntaje francés Quality-Of-Recovery 15 (QoR-15f) entre la consulta intraoperatoria y el postoperatorio D35
Inclusión (Día 0), Día 1, Día 3, Día 14, Día 28 y Día 35

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir la recuperación funcional postoperatoria tras la cirugía osteoarticular.
Periodo de tiempo: Inclusión (Día 0), Día 1, Día 3, Día 14, Día 28 y Día 35
Cambios aislados y dimensionales en los 15 ítems de la puntuación QoR-15f desde la consulta intraoperatoria hasta el posoperatorio D35.
Inclusión (Día 0), Día 1, Día 3, Día 14, Día 28 y Día 35
Describir las consecuencias de un seguimiento perioperatorio que integre el punto de vista del paciente en el camino del paciente.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 14, Día 28 y Día 35
Número de consultas médicas y paramédicas y número de días de hospitalización entre el alta hospitalaria y el postoperatorio D35
Día 1, Día 3, Día 14, Día 28 y Día 35
Evaluar la eficacia del seguimiento perioperatorio que incorpora la perspectiva del paciente sobre la reducción del uso posoperatorio de opioides.
Periodo de tiempo: Día 35
Consumación de opioides en el postoperatorio D35
Día 35
Evaluar la seguridad
Periodo de tiempo: Inclusión (Día 0), Día 1, Día 3, Día 14, Día 28 y Día 35]
tasa de complicaciones posoperatorias hasta el posoperatorio D35
Inclusión (Día 0), Día 1, Día 3, Día 14, Día 28 y Día 35]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

  • Investigador principal: EBER Manon, Mme, CHRU Strasbourg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

5 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

5 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 8801 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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