COL101の過剰経口使用後のL-アルギニンの薬物動態を決定するための最大使用研究

包含基準:

• 18～65歳の男性または女性。
• 病歴、身体検査および歯科検査、バイタルサイン、および臨床検査室の安全性評価によって判断される健康状態が良好であること。
• 研究が完了するまで、予防歯科を含む任意の歯科治療を延期することに同意します。
• 研究期間中、アルギニンを含むサプリメントの摂取を控えることに同意する。
• 妊娠の可能性のある女性の場合（外科的に不妊手術[子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮術]を受けていない場合、または閉経後12か月以上経過していない場合）は、許容される1つの避妊方法（経口/インプラント/注射/経皮避妊薬、子宮内避妊薬）を使用している。デバイス（IUD）、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む隔膜、パートナーの精管切除術）。 ライフスタイルやパートナーが変わった場合に女性被験者が許容可能な形式の避妊を実施することに同意する場合、禁欲または精管切除は許容されます。
• 妊娠の可能性のある女性の場合、スクリーニング来院時に血清妊娠検査（SPT）が陰性、無作為化前の-2日目に尿妊娠検査（UPT）が陰性であり、研究終了時にSPTを提出することに同意する（EOS）。 ） 訪問;
• 研究主任者（PI）の意見では、研究結果を妨げたり、有害事象（AE）のリスクを高めると考えられる全身性または皮膚疾患がないこと。そして
• インフォームドコンセントを読み、理解し、署名したものを提出してください。

除外基準:

• 妊娠している、研究中に妊娠する予定がある、または子供に授乳中の女性。
• 歯周炎、歯肉炎、虫歯の治療を積極的に受けている。
• 化膿性滲出液、全身の可動性、または重度の後退を特徴とする重度の歯周病を患っている。
• 研究者の意見において、研究結果を妨げる可能性がある、臨床的に重要な中枢神経系、心臓、肺、腎臓、胃腸（GI）、内分泌、呼吸器、代謝の状態（または病歴）、またはその他の病理学的または生理学的状態。
• 研究者の意見において、被験者を重大なリスクにさらす、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性がある状態。
• オーラルケア製品、歯磨き粉、または歯磨き粉の成分に対してアレルギーがある、またはその疑いがある。
• 1日目から10日以内の予防接種。
• 研究中に手術または入院が必要になることが予想される。
• 1日目の48時間以内にアルコールを摂取した、または研究期間を通じてアルコールを控えることを拒否した。
• -スクリーニング後3か月以内の大量喫煙（つまり、1日10本以上のタバコ、またはタバコ/ニコチン同等物）の履歴、または研究期間全体を通じてタバコまたはニコチン含有製品を控えることを拒否した;
• 1日目の48時間以内にカフェイン（コーヒー、紅茶、カフェイン入りソーダ、チョコレートなど）を摂取した、または研究期間中カフェインを控えることを拒否した。
• 1日目から3か月以内に450mL以上の献血または損失（スクリーニング時に採取された量を除く）。
• 活動性または生涯感染（例、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）および肝炎の検査が陰性、結核および梅毒の病歴がない）、またはスクリーニング前30日間の重度の感染症の病歴;
• 全身的な抗生物質、抗真菌剤、または抗ウイルス剤による治療を必要とする慢性または現在進行中の感染症。
• 1日目の30日前から処方薬の使用、または1日目から14日間の市販薬、ハーブ製剤、サプリメントの使用を控えたくない、または控えられない（許可された避妊法および時折のアセトアミノフェンの使用を除く） 24時間でg]);
• 研究者の意見によると、被験者が用量スケジュールおよび研究評価に従うことができない、または従う可能性が低い。
• 現在何らかの臨床試験に参加している。
• -研究1日目の前に30日以内または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を投与されている;
• 研究者の判断で、必要な治験訪問への出席を含む、治験への完全な参加を妨げると思われる状態。被験者に重大なリスクをもたらす。または研究データの解釈を妨害する。
• 対象者（または法的に権限を与えられた代理人）が電子インフォームドコンセントフォーム（eICF）を理解できない、またはeICFに署名する意思がない。および/または
• 被験者は適格基準を満たしていますが、研究は完了しています