Estudio de uso máximo para determinar la farmacocinética de L-arginina después del uso oral exagerado de COL101

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 a 65 años;
• Gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico y dental, los signos vitales y la evaluación de seguridad del laboratorio clínico;
• Aceptar retrasar cualquier odontología electiva, incluida la profilaxis dental, hasta que se haya completado el estudio;
• Aceptar abstenerse de suplementos que contengan arginina durante la duración del estudio;
• En el caso de mujeres en edad fértil (a menos que hayan sido esterilizadas quirúrgicamente [histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas] o sean posmenopáusicas durante al menos 12 meses), estén usando una forma aceptable de control de la natalidad (anticonceptivos orales/implantes/inyectables/transdérmicos, intrauterinos). dispositivo (DIU), condón con espermicida, diafragma con espermicida, vasectomía de la pareja). La abstinencia o las vasectomías son aceptables si la mujer acepta implementar un método anticonceptivo aceptable si su estilo de vida/pareja cambia;
• Para las mujeres en edad fértil, tener una prueba de embarazo en suero (SPT) negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa el día -2 antes de la aleatorización, y aceptar someterse a una SPT al final del estudio (EOS ) visita;
• Están libres de cualquier trastorno sistémico o dermatológico que, en opinión del Investigador Principal (PI), interferirá con los resultados del estudio o aumentará el riesgo de eventos adversos (EA); y
• Leer, comprender y proporcionar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Una mujer que está embarazada, planea quedar embarazada durante el estudio o está amamantando a un niño;
• Están siendo tratados activamente por periodontitis, gingivitis o caries;
• Tiene enfermedad periodontal grave, caracterizada por exudados purulentos, movilidad generalizada o recesión grave;
• Cualquier condición clínicamente significativa del sistema nervioso central, cardíaca, pulmonar, renal, gastrointestinal (GI), endocrinológica, respiratoria o metabólica (o antecedentes), u otras condiciones patológicas o fisiológicas, que podrían interferir con los resultados del estudio en opinión del investigador;
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, ponga al sujeto en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio;
• Tiene alergias conocidas o sospechadas a productos para el cuidado bucal, pasta de dientes o ingredientes de la pasta de dientes;
• Vacunación dentro de los 10 días posteriores al día 1;
• Necesidad prevista de cirugía u hospitalización durante el estudio;
• Consumió alcohol dentro de las 48 horas anteriores al día 1 o se negó a abstenerse de consumir alcohol durante la duración del estudio;
• Antecedentes de tabaquismo intenso (es decir, más de 10 cigarrillos al día o el equivalente de tabaco/nicotina) dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación o se niega a abstenerse de consumir tabaco o productos que contienen nicotina durante la duración del estudio;
• Consumió cafeína (es decir, café, té, refrescos con cafeína, chocolate) dentro de las 48 horas anteriores al Día 1 o se niega a abstenerse de consumir cafeína durante la duración del estudio;
• Donación o pérdida de sangre (excluido el volumen extraído en la selección) de ≥ 450 ml dentro de los 3 meses posteriores al día 1;
• Infección activa o de por vida (p. ej., prueba negativa para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y hepatitis, y sin antecedentes de tuberculosis y sífilis) o antecedentes de infección grave durante los 30 días previos a la prueba de detección;
• Enfermedad infecciosa crónica o activa actual que requiera tratamiento con antibióticos sistémicos, antifúngicos o antivirales;
• No quiere o no puede abstenerse de usar medicamentos recetados durante los 30 días anteriores al Día 1 o medicamentos, preparaciones a base de hierbas y suplementos de venta libre durante 14 días antes del Día 1 (excluyendo las formas permitidas de anticoncepción y el uso ocasional de acetaminofén [hasta 2 g en 24 horas]);
• Incapacidad o improbabilidad del sujeto para cumplir con el calendario de dosis y las evaluaciones del estudio, en opinión del investigador;
• Actualmente participa en algún ensayo clínico;
• Ha recibido algún medicamento en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del día 1 del estudio;
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, interfiera con la participación total en el estudio, incluida la asistencia a las visitas requeridas del estudio; suponer un riesgo significativo para el sujeto; o interferir con la interpretación de los datos del estudio;
• Incapacidad del sujeto (o representante legalmente autorizado) para comprender el formulario electrónico de consentimiento informado (eICF) o falta de voluntad para firmar el eICF; y/o
• El sujeto cumple con los criterios de elegibilidad, pero el estudio está lleno