Maximális felhasználási tanulmány az L-arginin farmakokinetikájának meghatározására a COL101 túlzott orális alkalmazása után

Bevételi kritériumok:

• 18-65 év közötti férfi vagy nő;
• Az anamnézis, a fizikális és fogorvosi vizsgálat, az életjelek és a klinikai laboratóriumi biztonsági értékelés alapján jó egészségi állapotban van;
• beleegyezik abba, hogy a vizsgálat befejezéséig elhalasztja a választható fogászatot, beleértve a fogászati ​​profilaxist is;
• Fogadja el, hogy tartózkodik az arginint tartalmazó étrend-kiegészítőktől a vizsgálat teljes időtartama alatt;
• Fogamzóképes korú nők esetében (kivéve, ha műtétileg sterilizálták őket [hiszterektómia, kétoldali petefészek-eltávolítás, petevezeték lekötés] vagy legalább 12 hónapig posztmenopauzában vannak), a fogamzásgátlás egy elfogadható formáját alkalmazzák (orális/implantátum/injekciós/transzdermális fogamzásgátlók, intrauterin). eszköz (IUD), óvszer spermiciddel, rekeszizom spermiciddel, partner vazektómiája). Absztinencia vagy vazektómia elfogadható, ha a női alany beleegyezik egy elfogadható fogamzásgátlási formába, ha életmódja/partnere megváltozik;
• Fogamzóképes nők esetében a szűrővizsgálat alkalmával negatív szérum terhességi tesztet (SPT), a randomizálás előtti -2. napon pedig negatív vizelet terhességi tesztet (UPT) kell végezniük, és vállalniuk kell, hogy a vizsgálat végén alávetik magukat SPT-nek (EOS). ) látogatás;
• mentesek minden olyan szisztémás vagy bőrgyógyászati ​​rendellenességtől, amely a vezető kutató (PI) véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményeket vagy növeli a nemkívánatos események (AE) kockázatát; és
• Olvassa el, értse meg, és adja meg aláírt, tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

• Olyan nő, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálat alatt, vagy gyermeket szoptat;
• Aktívan kezelik fogágygyulladás, fogínygyulladás vagy fogszuvasodás miatt;
• Súlyos periodontális betegsége van, amelyet gennyes váladékok, általános mobilitás vagy súlyos recesszió jellemez;
• Bármely klinikailag jelentős központi idegrendszeri, szív-, tüdő-, vese-, gasztrointesztinális (GI), endokrinológiai, légzőszervi vagy metabolikus állapot (vagy anamnézisben), vagy egyéb kóros vagy fiziológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket;
• Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teszi ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét;
• Ha ismert vagy gyanított allergiája a szájápoló termékekre, a fogkrémekre vagy a fogkrém összetevőire;
• Immunizálás az 1. naptól számított 10 napon belül;
• Sebészeti beavatkozás vagy kórházi kezelés várható szükségessége a vizsgálat során;
• alkoholt fogyasztott az 1. napot megelőző 48 órán belül, vagy nem hajlandó tartózkodni az alkoholtól a vizsgálat teljes időtartama alatt;
• Erős dohányzás (azaz napi 10-nél több cigaretta vagy dohány/nikotin ekvivalens) a szűrést követő 3 hónapon belül, vagy nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól vagy a nikotintartalmú termékektől a vizsgálat teljes időtartama alatt;
• koffeint (azaz kávét, teát, koffeintartalmú szódát, csokit) fogyasztott az 1. napot megelőző 48 órán belül, vagy nem hajlandó tartózkodni a koffeintől a vizsgálat teljes időtartama alatt;
• ≥ 450 ml vér adományozása vagy elvesztése (kivéve a szűréskor vett térfogatot) az 1. napot követő 3 hónapon belül;
• Aktív vagy egész életen át tartó fertőzés (pl. negatív teszt a humán immundeficiencia vírusra (HIV) és a hepatitisre, és nincs kórtörténetében tuberkulózis és szifilisz) vagy súlyos fertőzés a kórtörténetben a szűrést megelőző 30 nap során;
• Krónikus vagy jelenlegi aktív fertőző betegség, amely szisztémás antibiotikumokat, gombaellenes vagy vírusellenes kezelést igényel;
• Nem hajlandó vagy nem tud tartózkodni attól, hogy vényköteles gyógyszereket használjon az 1. napot megelőző 30 napig, vagy vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövénykészítményeket és táplálékkiegészítőket az 1. napot megelőző 14 napig (kivéve a fogamzásgátlás megengedett formáit és az acetaminofen alkalmankénti alkalmazását [legfeljebb 2 g 24 óra alatt]);
• Az alany képtelensége vagy valószínűtlensége, hogy megfeleljen az adagolási ütemtervnek és a vizsgálati értékeléseknek, a vizsgáló véleménye szerint;
• Jelenleg részt vesz bármely klinikai vizsgálatban;
• 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az 1. vizsgálati nap előtt;
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná a vizsgálatban való teljes részvételt, beleértve a kötelező tanulmányi látogatásokon való részvételt; jelentős kockázatot jelentenek az alany számára; vagy zavarja a vizsgálati adatok értelmezését;
• Az alany (vagy törvényes képviselője) képtelensége megérteni az elektronikus tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (eICF), vagy nem hajlandó aláírni az eICF-et; és/vagy
• A tantárgy megfelel a jogosultsági feltételeknek, de a tanulmány kitöltött