Maksimal brugsundersøgelse for at bestemme farmakokinetikken af ​​L-arginin efter overdreven oral brug af COL101

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde 18 - 65 år;
• Ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk og dental undersøgelse, vitale tegn og klinisk laboratoriesikkerhedsvurdering;
• Accepter at udsætte enhver elektiv tandpleje, herunder tandprofylakse, indtil undersøgelsen er afsluttet;
• Accepter at afstå fra kosttilskud indeholdende arginin under hele undersøgelsens varighed;
• I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder (medmindre de er kirurgisk steriliserede [hysterektomi, bilateral oophorektomi, tubal ligering] eller er postmenopausale i mindst 12 måneder), bruger en acceptabel form for prævention (orale/implantater/injicerbare/transdermale præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD), kondom med spermicid, diafragma med spermicid, partners vasektomi). Afholdenhed eller vasektomi er acceptable, hvis den kvindelige forsøgsperson indvilliger i at implementere en acceptabel form for prævention, hvis hendes livsstil/partner ændrer sig;
• For kvinder i den fødedygtige alder, have en negativ serumgraviditetstest (SPT) ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest (UPT) på dag -2 før randomisering, og acceptere at indsende en SPT ved afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS ) besøge;
• Er fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, som efter hovedforskerens (PI) vurdering vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for uønskede hændelser (AE'er); og
• Læs, forstå og giv underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• En kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller ammer et barn;
• Er aktivt i behandling for paradentose, tandkødsbetændelse eller caries;
• Har alvorlig periodontal sygdom, karakteriseret ved purulente ekssudater, generaliseret mobilitet eller alvorlig recession;
• Ethvert klinisk signifikant centralnervesystem, hjerte-, lunge-, nyre-, gastrointestinale (GI), endokrinologiske, respiratoriske eller metaboliske tilstande (eller anamnese) eller andre patologiske eller fysiologiske tilstande, der kan interferere med undersøgelsesresultaterne efter investigators mening;
• Enhver tilstand, som efter investigators mening sætter forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan interferere væsentligt med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen;
• Har kendt eller mistænkt allergi over for mundplejeprodukter, tandpasta eller ingredienser i tandpasta;
• Immunisering inden for 10 dage efter dag 1;
• Forventet behov for operation eller hospitalsindlæggelse under undersøgelsen;
• Indtog alkohol inden for 48 timer før dag 1 eller nægter at afholde sig fra alkohol under hele undersøgelsens varighed;
• Anamnese med kraftig rygning (dvs. mere end 10 cigaretter om dagen eller tobaks-/nikotinækvivalenten) inden for 3 måneder efter screening eller nægter at afholde sig fra tobak eller nikotinholdige produkter under hele undersøgelsens varighed;
• Indtaget koffein (dvs. kaffe, te, koffeinholdig sodavand, chokolade) inden for 48 timer før dag 1 eller nægter at afholde sig fra koffein under hele undersøgelsens varighed;
• Donation eller tab af blod (eksklusive volumen udtaget ved screening) på ≥ 450 ml inden for 3 måneder efter dag 1;
• Aktiv eller livslang infektion (f.eks. negativ test for humant immundefektvirus (HIV) og hepatitis, og ingen historie med tuberkulose og syfilis) eller en historie med alvorlig infektion i løbet af de 30 dage før screening;
• Kronisk eller aktuel aktiv infektionssygdom, der kræver systemisk antibiotika, antifungal eller antiviral behandling;
• Er uvillig eller ude af stand til at afstå fra at bruge receptpligtig medicin i 30 dage før dag 1 eller håndkøbsmedicin, urtepræparater og kosttilskud i 14 dage før dag 1 (undtagen tilladte former for prævention og lejlighedsvis brug af acetaminophen [op til 2. g på 24 timer]);
• Manglende evne eller usandsynlighed hos forsøgspersonen til at overholde dosisskemaet og undersøgelsesevalueringerne, efter investigatorens mening;
• Deltager i øjeblikket i ethvert klinisk forsøg;
• Har modtaget et eller flere forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før undersøgelsesdag 1;
• Enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen, herunder deltagelse i påkrævede studiebesøg; udgøre en betydelig risiko for emnet; eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata;
• Manglende evne hos subjektet (eller juridisk autoriseret repræsentant) til at forstå den elektroniske informerede samtykkeformular (eICF) eller manglende vilje til at underskrive eICF; og/eller
• Emnet opfylder berettigelseskriterierne, men studiet er fyldt