Maksimal bruksstudie for å bestemme farmakokinetikken til L-arginin etter overdreven oral bruk av COL101

Inklusjonskriterier:

• mann eller kvinne 18 - 65 år;
• Ved god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk og tannlegeundersøkelse, vitale tegn og klinisk laboratoriesikkerhetsvurdering;
• Godta å utsette eventuell valgfri tannbehandling inkludert tannprofylakse til studien er fullført;
• Godta å avstå fra kosttilskudd som inneholder arginin under hele studiens varighet;
• Når det gjelder kvinner i fertil alder (med mindre de er kirurgisk sterilisert [hysterektomi, bilateral oophorektomi, tubal ligering] eller er postmenopausale i minst 12 måneder), bruker en akseptabel form for prevensjon (orale/implanterte/injiserbare/transdermale prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD), kondom med spermicid, diafragma med spermicid, partnerens vasektomi). Avholdenhet eller vasektomi er akseptabelt hvis den kvinnelige personen godtar å implementere en akseptabel form for prevensjon dersom hennes livsstil/partner endres;
• For kvinner i fertil alder, ha en negativ serumgraviditetstest (SPT) ved screeningbesøket og en negativ uringraviditetstest (UPT) på dag -2 før randomisering, og godta å sende inn en SPT ved slutten av studien (EOS ) besøk;
• Er fri for noen systemisk eller dermatologisk lidelse, som, etter hovedetterforskerens (PI), vil forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for uønskede hendelser (AE); og
• Les, forstå og gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• En kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid under studien, eller ammer et barn;
• Blir aktivt behandlet for periodontitt, gingivitt eller karies;
• Har alvorlig periodontal sykdom, karakterisert ved purulente ekssudater, generalisert mobilitet eller alvorlig resesjon;
• Ethvert klinisk signifikant sentralnervesystem, hjerte-, lunge-, nyre-, gastrointestinale (GI), endokrinologiske, respiratoriske eller metabolske tilstander (eller historie), eller andre patologiske eller fysiologiske tilstander, som kan forstyrre studieresultatene etter etterforskerens mening;
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, setter forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien;
• Har kjent eller mistenkt allergi mot munnpleieprodukter, tannkrem eller ingredienser i tannkrem;
• Vaksinasjon innen 10 dager etter dag 1;
• Forventet behov for operasjon eller sykehusinnleggelse under studien;
• Brukte alkohol innen 48 timer før dag 1 eller nekter å avstå fra alkohol gjennom hele studiens varighet;
• Anamnese med tung røyking (dvs. mer enn 10 sigaretter om dagen eller tobakk/nikotin-ekvivalenten) innen 3 måneder etter screening eller nekter å avstå fra tobakk eller nikotinholdige produkter gjennom hele studiens varighet;
• Forbrukt koffein (dvs. kaffe, te, koffeinholdig brus, sjokolade) innen 48 timer før dag 1 eller nekter å avstå fra koffein under hele studiens varighet;
• Donasjon eller tap av blod (ekskludert volum tatt ved screening) på ≥ 450 ml innen 3 måneder etter dag 1;
• Aktiv eller livstidsinfeksjon (f.eks. negativ test for humant immunsviktvirus (HIV) og hepatitt, og ingen historie med tuberkulose og syfilis) eller en historie med alvorlig infeksjon i løpet av de 30 dagene før screening;
• Kronisk eller nåværende aktiv infeksjonssykdom som krever systemisk antibiotika, antifungal eller antiviral behandling;
• Er uvillig eller ute av stand til å avstå fra å bruke reseptbelagte medisiner i 30 dager før dag 1 eller reseptfrie medisiner, urtepreparater og kosttilskudd i 14 dager før dag 1 (unntatt tillatte former for prevensjon og sporadisk bruk av acetaminophen [opptil 2. g på 24 timer]);
• Manglende evne eller usannsynlighet hos forsøkspersonen til å overholde doseplanen og studieevalueringer, etter etterforskerens mening;
• Deltar for tiden i en hvilken som helst klinisk studie;
• har mottatt undersøkelsesmedisin(er) innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før studiedag 1;
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre full deltakelse i studien, inkludert å delta på nødvendige studiebesøk; utgjøre en betydelig risiko for emnet; eller forstyrre tolkningen av studiedata;
• Manglende evne til subjektet (eller juridisk autorisert representant) til å forstå det elektroniske informerte samtykkeskjemaet (eICF) eller manglende vilje til å signere eICF; og/eller
• Emnet oppfyller kvalifikasjonskriteriene, men studiet er fylt