Onderzoek naar maximaal gebruik om de farmacokinetiek van L-arginine te bepalen na overdreven oraal gebruik van COL101

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw 18 - 65 jaar;
• In goede gezondheid verkeert, zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis, lichamelijk en tandheelkundig onderzoek, vitale functies en klinische laboratoriumveiligheidsbeoordeling;
• ermee instemmen om eventuele electieve tandheelkunde, inclusief tandheelkundige profylaxe, uit te stellen totdat de studie is voltooid;
• ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek geen supplementen te gebruiken die arginine bevatten;
• In het geval van vrouwen die zwanger kunnen worden (tenzij ze chirurgisch zijn gesteriliseerd [hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders] of gedurende ten minste 12 maanden postmenopauzaal zijn), één aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (orale/implantaat/injecteerbare/transdermale anticonceptiva, intra-uteriene anticonceptiva, apparaat (spiraaltje), condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, vasectomie van de partner). Onthouding of vasectomie zijn acceptabel als de vrouwelijke proefpersoon ermee instemt een acceptabele vorm van anticonceptie te implementeren als haar levensstijl/partner verandert;
• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: een negatieve serumzwangerschapstest (SPT) hebben tijdens het screeningsbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest (UPT) op dag -2 voorafgaand aan de randomisatie, en akkoord gaan met het ondergaan van een SPT aan het einde van de studie (EOS). ) bezoek;
• vrij zijn van enige systemische of dermatologische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI), de onderzoeksresultaten zal verstoren of het risico op bijwerkingen (AE's) zal vergroten; En
• Lees, begrijp en geef ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Een vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek of een kind borstvoeding geeft;
• Actief behandeld worden voor parodontitis, gingivitis of cariës;
• Als u een ernstige parodontitis heeft, gekenmerkt door etterig exsudaat, gegeneraliseerde mobiliteit of ernstige recessie;
• Elke klinisch significante aandoening van het centrale zenuwstelsel, hart-, long-, nier-, gastro-intestinale (GI), endocrinologische, ademhalings- of metabolische aandoeningen (of geschiedenis), of andere pathologische of fysiologische aandoeningen, die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren;
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een aanzienlijk risico voor de proefpersoon met zich meebrengt, de onderzoeksresultaten zou kunnen vertroebelen of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk zou kunnen verstoren;
• Als u een bekende of vermoedelijke allergie heeft voor mondverzorgingsproducten, tandpasta of ingrediënten in tandpasta;
• Vaccinatie binnen 10 dagen na dag 1;
• Verwachte noodzaak van een operatie of ziekenhuisopname tijdens het onderzoek;
• Alcohol genuttigd binnen 48 uur vóór dag 1 of weigert zich te onthouden van alcohol gedurende de gehele duur van het onderzoek;
• Een geschiedenis van zwaar roken (d.w.z. meer dan 10 sigaretten per dag of het tabak/nicotine-equivalent) binnen 3 maanden na screening of weigert zich te onthouden van tabak of nicotinehoudende producten gedurende de gehele duur van het onderzoek;
• Cafeïne geconsumeerd (d.w.z. koffie, thee, cafeïnehoudende frisdrank, chocolade) binnen 48 uur vóór dag 1 of weigert zich te onthouden van cafeïne gedurende de gehele duur van het onderzoek;
• Donatie of bloedverlies (exclusief het bij screening afgenomen volume) van ≥ 450 ml binnen 3 maanden na dag 1;
• Actieve of levenslange infectie (bijv. negatieve test op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en hepatitis, en geen voorgeschiedenis van tuberculose en syfilis) of een voorgeschiedenis van ernstige infectie gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screening;
• Chronische of huidige actieve infectieziekte die systemische antibiotica, antischimmel- of antivirale behandeling vereist;
• Is niet bereid of niet in staat om af te zien van het gebruik van voorgeschreven medicijnen gedurende 30 dagen voorafgaand aan Dag 1 of vrij verkrijgbare medicijnen, kruidenpreparaten en supplementen gedurende 14 dagen voorafgaand aan Dag 1 (met uitzondering van toegestane vormen van anticonceptie en incidenteel gebruik van paracetamol [tot 2 dagen). g in 24 uur]);
• Onvermogen of onwaarschijnlijkheid van de proefpersoon om zich aan het dosisschema en de onderzoeksevaluaties te houden, naar de mening van de onderzoeker;
• Neemt momenteel deel aan een klinische proef;
• Heeft een of meer onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan studiedag 1;
• Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de volledige deelname aan het onderzoek zou belemmeren, inclusief het bijwonen van de vereiste studiebezoeken; een aanzienlijk risico voor de proefpersoon vormen; of interfereren met de interpretatie van onderzoeksgegevens;
• Onvermogen van de proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) om het elektronische geïnformeerde toestemmingsformulier (eICF) te begrijpen of onwil om de eICF te ondertekenen; en/of
• Het onderwerp voldoet aan de geschiktheidscriteria, maar de studie is gevuld