Maximal användningsstudie för att bestämma farmakokinetiken för L-arginin efter överdriven oral användning av COL101

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna 18 - 65 år;
• Vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk och tandläkarundersökning, vitala tecken och klinisk laboratoriesäkerhetsbedömning;
• Gå med på att skjuta upp valfri tandvård inklusive tandprofylax tills studien har slutförts;
• Gå med på att avstå från kosttillskott som innehåller arginin under hela studiens varaktighet;
• När det gäller kvinnor i fertil ålder (såvida de inte är kirurgiskt steriliserade [hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering] eller är postmenopausala i minst 12 månader), använder en acceptabel form av preventivmedel (orala/implantat/injicerbara/transdermala preventivmedel, intrauterin apparat (IUD), kondom med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel, partners vasektomi). Avhållsamhet eller vasektomi är acceptabla om den kvinnliga patienten går med på att implementera en acceptabel form av preventivmedel om hennes livsstil/partner förändras;
• För kvinnor i fertil ålder, ha ett negativt serumgraviditetstest (SPT) vid screeningbesöket och ett negativt uringraviditetstest (UPT) på dag -2 före randomisering, och samtycka till att lämna in ett SPT i slutet av studien (EOS ) besök;
• Är fria från någon systemisk eller dermatologisk störning som, enligt huvudutredarens (PI), kommer att störa studieresultaten eller öka risken för biverkningar; och
• Läs, förstå och ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• En kvinna som är gravid, planerar att bli gravid under studien eller ammar ett barn;
• Behandlas aktivt för parodontit, gingivit eller karies;
• Har svår periodontal sjukdom, som kännetecknas av purulenta exsudat, generaliserad rörlighet eller allvarlig recession;
• Alla kliniskt signifikanta centrala nervsystem, hjärt-, lung-, njur-, gastrointestinala (GI), endokrinologiska, respiratoriska eller metabola tillstånd (eller historia), eller andra patologiska eller fysiologiska tillstånd, som kan störa studieresultaten enligt utredarens åsikt;
• Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, utsätter försökspersonen för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten, eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien;
• Har känt eller misstänkt allergi mot munvårdsprodukter, tandkräm eller ingredienser i tandkräm;
• Immunisering inom 10 dagar från dag 1;
• Förväntat behov av operation eller sjukhusvistelse under studien;
• Konsumerat alkohol inom 48 timmar före dag 1 eller vägrar att avstå från alkohol under hela studien;
• Historik av kraftig rökning (dvs. mer än 10 cigaretter om dagen eller tobaks-/nikotinekvivalenten) inom 3 månader efter screening eller vägrar att avstå från tobak eller nikotininnehållande produkter under hela studiens varaktighet;
• Förbrukat koffein (d.v.s. kaffe, te, koffeinhaltig läsk, choklad) inom 48 timmar före dag 1 eller vägrar att avstå från koffein under hela studiens varaktighet;
• Donation eller förlust av blod (exklusive volym som tagits vid screening) på ≥ 450 ml inom 3 månader från dag 1;
• Aktiv eller livstidsinfektion (t.ex. negativt test för humant immunbristvirus (HIV) och hepatit, och ingen historia av tuberkulos och syfilis) eller en historia av allvarlig infektion under de 30 dagarna före screening;
• Kronisk eller aktuell aktiv infektionssjukdom som kräver systemisk antibiotika, svampdödande eller antiviral behandling;
• Är ovillig eller oförmögen att avstå från att använda receptbelagda läkemedel under 30 dagar före dag 1 eller receptfria läkemedel, örtpreparat och kosttillskott i 14 dagar före dag 1 (exklusive tillåtna former av preventivmedel och tillfällig användning av paracetamol [upp till 2] g på 24 timmar]);
• Oförmåga eller osannolikhet hos försökspersonen att följa dosschemat och studieutvärderingarna, enligt utredarens uppfattning;
• Deltar för närvarande i någon klinisk prövning;
• Har fått något/några prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före studiedag 1;
• Alla tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa fullständigt deltagande i studien, inklusive att delta i erforderliga studiebesök; utgöra en betydande risk för ämnet; eller stör tolkningen av studiedata;
• Oförmåga hos försökspersonen (eller juridiskt auktoriserad representant) att förstå det elektroniska formuläret för informerat samtycke (eICF) eller ovilja att underteckna eICF; och/eller
• Ämnet uppfyller behörighetskriterierna, men studien är fylld