Studie zur maximalen Verwendung zur Bestimmung der Pharmakokinetik von L-Arginin nach übertriebener oraler Anwendung von COL101

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren;
• Bei guter Gesundheit, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen und zahnärztlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und der Sicherheitsbewertung im klinischen Labor festgestellt wird;
• Stimmen Sie zu, alle elektiven Zahnbehandlungen, einschließlich Zahnprophylaxe, bis zum Abschluss der Studie aufzuschieben;
• Stimmen Sie zu, während der gesamten Dauer der Studie auf argininhaltige Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten;
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter (es sei denn, sie wurden chirurgisch sterilisiert [Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, Tubenligatur] oder befinden sich seit mindestens 12 Monaten in der Postmenopause) verwenden sie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung (orale/implantierte/injizierbare/transdermale Kontrazeptiva, intrauterin). (IUP), Kondom mit Spermizid, Zwerchfell mit Spermizid, Vasektomie des Partners). Abstinenz oder Vasektomien sind akzeptabel, wenn die weibliche Versuchsperson zustimmt, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sich ihr Lebensstil/Partner ändert;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (SPT) und am Tag -2 vor der Randomisierung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) haben und sich bereit erklären, sich am Ende der Studie einem SPT zu unterziehen (EOS). ) besuchen;
• frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen sind, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse (UE) erhöhen; Und
• Lesen, verstehen und unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Eine Frau, die schwanger ist, während der Studie schwanger werden möchte oder ein Kind stillt;
• Werden aktiv wegen Parodontitis, Gingivitis oder Karies behandelt;
• an einer schweren Parodontitis leiden, die durch eitrige Exsudate, allgemeine Beweglichkeit oder schwere Rezession gekennzeichnet ist;
• Alle klinisch bedeutsamen zentralen Nervensystem-, Herz-, Lungen-, Nieren-, Magen-Darm- (GI), endokrinologischen, respiratorischen oder metabolischen Zustände (oder Vorgeschichte) oder andere pathologische oder physiologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten;
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzt, die Studienergebnisse verfälschen könnte oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte;
• bekannte oder vermutete Allergien gegen Mundpflegeprodukte, Zahnpasta oder Inhaltsstoffe in Zahnpasta;
• Impfung innerhalb von 10 Tagen nach Tag 1;
• Voraussichtliche Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts während der Studie;
• innerhalb von 48 Stunden vor Tag 1 Alkohol konsumiert oder sich geweigert hat, während der gesamten Dauer der Studie auf Alkohol zu verzichten;
• Starkes Rauchen in der Anamnese (d. h. mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder das Tabak-/Nikotinäquivalent) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder die Weigerung, während der gesamten Dauer der Studie auf Tabak oder nikotinhaltige Produkte zu verzichten;
• Koffein (d. h. Kaffee, Tee, koffeinhaltige Limonade, Schokolade) innerhalb von 48 Stunden vor Tag 1 konsumiert oder sich geweigert hat, während der gesamten Dauer der Studie auf Koffein zu verzichten;
• Spende oder Blutverlust (ohne beim Screening entnommenes Volumen) von ≥ 450 ml innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1;
• Aktive oder lebenslange Infektion (z. B. negativer Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) und Hepatitis und keine Vorgeschichte von Tuberkulose und Syphilis) oder eine Vorgeschichte schwerer Infektionen in den 30 Tagen vor dem Screening;
• Chronische oder aktuelle aktive Infektionskrankheit, die eine systemische Antibiotika-, Antimykotika- oder antivirale Behandlung erfordert;
• Ist nicht bereit oder in der Lage, 30 Tage vor Tag 1 auf die Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente oder 14 Tage vor Tag 1 auf rezeptfreie Medikamente, Kräuterpräparate und Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten (ausgenommen zulässige Formen der Empfängnisverhütung und die gelegentliche Einnahme von Paracetamol [bis zu 2 g in 24 Stunden]);
• Unfähigkeit oder Unwahrscheinlichkeit des Probanden, den Dosisplan und die Studienauswertungen einzuhalten, nach Ansicht des Prüfarztes;
• Nimmt derzeit an einer klinischen Studie teil;
• Hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Studientag 1 ein oder mehrere Prüfpräparate erhalten;
• Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfers die vollständige Teilnahme an der Studie, einschließlich der Teilnahme an erforderlichen Studienbesuchen, beeinträchtigen würde; stellen ein erhebliches Risiko für das Subjekt dar; oder die Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen;
• Unfähigkeit des Probanden (oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters), das elektronische Einverständnisformular (eICF) zu verstehen, oder mangelnde Bereitschaft, das eICF zu unterzeichnen; und/oder
• Das Fachgebiet erfüllt die Zulassungskriterien, aber die Studie ist ausgebucht