Studio sull'uso massimale per determinare la farmacocinetica della L-arginina dopo un uso orale esagerato di COL101

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni;
• In buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dentale, dai segni vitali e dalla valutazione della sicurezza clinica di laboratorio;
• Accettare di ritardare qualsiasi intervento odontoiatrico elettivo, inclusa la profilassi dentale, fino al completamento dello studio;
• Accettare di astenersi dall'assunzione di integratori contenenti arginina per tutta la durata dello studio;
• Nel caso di donne in età fertile (a meno che non siano sterilizzate chirurgicamente [isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube] o siano in postmenopausa da almeno 12 mesi), stanno utilizzando una forma accettabile di controllo delle nascite (contraccettivi orali/implantari/iniettabili/transdermici, contraccettivi intrauterini dispositivo (IUD), preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, vasectomia del partner). L'astinenza o la vasectomia sono accettabili se il soggetto femminile accetta di attuare una forma accettabile di controllo delle nascite qualora il suo stile di vita/partner cambi;
• Per le donne in età fertile, presentare un test di gravidanza sul siero (SPT) negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine (UPT) negativo il giorno -2 prima della randomizzazione e accettare di sottoporsi a un SPT alla fine dello studio (EOS ) visita;
• Sono esenti da qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, a giudizio del Ricercatore Principale (PI), interferirà con i risultati dello studio o aumenterà il rischio di eventi avversi (EA); E
• Leggere, comprendere e fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Una donna incinta, che pianifica una gravidanza durante lo studio o che sta allattando un bambino;
• Sono attivamente curati per parodontite, gengivite o carie;
• Presentano una grave malattia parodontale, caratterizzata da essudati purulenti, mobilità generalizzata o grave recessione;
• Qualsiasi condizione clinicamente significativa del sistema nervoso centrale, cardiaca, polmonare, renale, gastrointestinale (GI), endocrinologica, respiratoria o metabolica (o storia) o altre condizioni patologiche o fisiologiche, che potrebbero interferire con i risultati dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore;
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, espone il soggetto a un rischio significativo, potrebbe confondere i risultati dello studio o potrebbe interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio;
• Avere allergie note o sospette a prodotti per l'igiene orale, dentifricio o ingredienti nel dentifricio;
• Immunizzazione entro 10 giorni dal Giorno 1;
• Necessità prevista di intervento chirurgico o ricovero ospedaliero durante lo studio;
• Consumato alcol nelle 48 ore precedenti il ​​Giorno 1 o rifiuto di astenersi dall'alcol per tutta la durata dello studio;
• Storia di fumo pesante (cioè più di 10 sigarette al giorno o l'equivalente di tabacco/nicotina) entro 3 mesi dallo screening o rifiuto di astenersi dal tabacco o da prodotti contenenti nicotina per tutta la durata dello studio;
• Caffeina consumata (ad esempio caffè, tè, soda contenente caffeina, cioccolato) nelle 48 ore precedenti il ​​Giorno 1 o rifiuto di astenersi dalla caffeina per tutta la durata dello studio;
• Donazione o perdita di sangue (escluso il volume prelevato allo screening) ≥ 450 ml entro 3 mesi dal giorno 1;
• Infezione attiva o nel corso della vita (ad es. test negativo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e dell'epatite e nessuna storia di tubercolosi e sifilide) o storia di infezione grave durante i 30 giorni precedenti lo screening;
• Malattia infettiva attiva cronica o in atto che richiede antibiotici sistemici, trattamenti antifungini o antivirali;
• Non è disposto o non è in grado di astenersi dall'utilizzare farmaci su prescrizione per 30 giorni prima del Giorno 1 o farmaci da banco, preparati erboristici e integratori per 14 giorni prima del Giorno 1 (escluse le forme consentite di contraccezione e l'uso occasionale di paracetamolo [fino a 2 g in 24 ore]);
• Incapacità o improbabilità del soggetto di rispettare lo schema posologico e le valutazioni dello studio, a giudizio dello sperimentatore;
• Sta attualmente partecipando a qualsiasi sperimentazione clinica;
• Ha ricevuto farmaci sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del Giorno 1 dello studio;
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la piena partecipazione allo studio, inclusa la partecipazione alle visite di studio richieste; comportare un rischio significativo per il soggetto; o interferire con l'interpretazione dei dati dello studio;
• Incapacità del soggetto (o del rappresentante legalmente autorizzato) di comprendere il modulo elettronico di consenso informato (eICF) o riluttanza a firmare l'eICF; e/o
• Il soggetto soddisfa i criteri di idoneità, ma lo studio è pieno