Studie maximálního použití ke stanovení farmakokinetiky L-argininu po přehnaném perorálním užití COL101

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 - 65 let;
• v dobrém zdravotním stavu podle anamnézy, fyzického a zubního vyšetření, vitálních funkcí a klinického laboratorního hodnocení bezpečnosti;
• Souhlasíte s odložením jakékoli elektivní stomatologie včetně dentální profylaxe, dokud nebude studie dokončena;
• Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie zdržíte doplňků obsahujících arginin;
• V případě žen ve fertilním věku (pokud nejsou chirurgicky sterilizované [hysterektomie, bilaterální ooforektomie, podvázání vejcovodů] nebo nejsou postmenopauzální alespoň 12 měsíců), používají jednu přijatelnou formu antikoncepce (perorální/implantátovou/injekční/transdermální antikoncepci, intrauterinní zařízení (IUD), kondom se spermicidem, diafragma se spermicidem, partnerská vasektomie). Abstinence nebo vazektomie jsou přijatelné, pokud žena souhlasí s implementací přijatelné formy antikoncepce, pokud se její životní styl/partner změní;
• U žen ve fertilním věku mít negativní těhotenský test v séru (SPT) při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči (UPT) v den -2 před randomizací a souhlasit s tím, že se na konci studie podrobí SPT (EOS ) návštěva;
• nevykazují žádnou systémovou nebo dermatologickou poruchu, která podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) naruší výsledky studie nebo zvýší riziko nežádoucích účinků (AE); a
• Přečtěte si, pochopte a poskytněte podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Žena, která je těhotná, plánuje otěhotnět během studie nebo kojí dítě;
• Aktivně se léčí s paradentózou, zánětem dásní nebo zubním kazem;
• Máte závažné periodontální onemocnění, které se vyznačuje hnisavými exsudáty, generalizovanou pohyblivostí nebo těžkou recesí;
• Jakékoli klinicky významné stavy centrálního nervového systému, srdeční, plicní, ledvinové, gastrointestinální (GI), endokrinologické, respirační nebo metabolické stavy (nebo anamnéza) nebo jiné patologické nebo fyziologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s výsledky studie;
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušovat účast subjektu ve studii;
• Máte známou nebo podezření na alergii na přípravky pro péči o ústní dutinu, zubní pastu nebo přísady v zubní pastě;
• imunizace do 10 dnů ode dne 1;
• Předpokládaná potřeba operace nebo hospitalizace během studie;
• požití alkoholu během 48 hodin před 1. dnem nebo odmítání abstinence po dobu trvání studie;
• Těžké kouření v anamnéze (tj. více než 10 cigaret denně nebo ekvivalent tabáku/nikotinu) během 3 měsíců od screeningu nebo odmítá abstinovat od tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin po celou dobu trvání studie;
• Konzumovaný kofein (tj. káva, čaj, soda s kofeinem, čokoláda) během 48 hodin před dnem 1 nebo odmítá abstinovat od kofeinu po celou dobu trvání studie;
• Darování nebo ztráta krve (kromě objemu odebraného při screeningu) ≥ 450 ml během 3 měsíců ode dne 1;
• Aktivní nebo celoživotní infekce (např. negativní test na virus lidské imunodeficience (HIV) a hepatitidu a žádná anamnéza tuberkulózy a syfilis) nebo anamnéza závažné infekce během 30 dnů před screeningem;
• Chronické nebo současné aktivní infekční onemocnění vyžadující systémová antibiotika, antifungální nebo antivirovou léčbu;
• není ochoten nebo schopen se zdržet užívání léků na předpis po dobu 30 dnů před prvním dnem nebo volně prodejných léků, rostlinných přípravků a doplňků po dobu 14 dnů před prvním dnem (s výjimkou povolených forem antikoncepce a příležitostného užívání acetaminofenu [až 2 g za 24 hodin]);
• Neschopnost nebo nepravděpodobnost subjektu dodržovat plán dávkování a hodnocení studie podle názoru zkoušejícího;
• V současné době se účastní jakéhokoli klinického hodnocení;
• před 1. dnem studie obdržel jakékoli hodnocené léčivo během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší;
• Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval plnou účast ve studii, včetně účasti na požadovaných studijních návštěvách; představovat významné riziko pro subjekt; nebo zasahovat do interpretace dat studie;
• Neschopnost subjektu (nebo zákonně oprávněného zástupce) porozumět elektronickému formuláři informovaného souhlasu (eICF) nebo neochota podepsat eICF; a/nebo
• Předmět splňuje kritéria způsobilosti, ale studium je naplněno