Исследование максимального использования для определения фармакокинетики L-аргинина после чрезмерного перорального применения COL101

Критерии включения:

• Мужчина или женщина от 18 до 65 лет;
• Имеют хорошее здоровье, что определяется данными анамнеза, физикального и стоматологического осмотра, показателей жизнедеятельности и клинической лабораторной оценки безопасности;
• Согласитесь отложить любое плановое стоматологическое лечение, включая стоматологическую профилактику, до завершения исследования;
• Согласитесь воздерживаться от добавок, содержащих аргинин, на протяжении всего периода исследования;
• Женщины детородного возраста (кроме случаев хирургической стерилизации [гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб] или находящихся в постменопаузе в течение как минимум 12 месяцев) используют одну приемлемую форму контроля над рождаемостью (оральные/имплантационные/инъекционные/чрескожные контрацептивы, внутриматочные контрацептивы). устройство (ВМС), презерватив со спермицидом, диафрагма со спермицидом, вазэктомия партнера). Воздержание или вазэктомия приемлемы, если женщина-субъект согласна применять приемлемую форму контроля над рождаемостью, если ее образ жизни/партнер изменится;
• Для женщин детородного возраста необходимо иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови (КПТ) во время скринингового визита и отрицательный тест на беременность в моче (УПТ) в день -2 до рандомизации и согласиться пройти ПКП в конце исследования (EOS). ) посещать;
• не имеют каких-либо системных или дерматологических нарушений, которые, по мнению главного исследователя (ИП), будут влиять на результаты исследования или увеличивать риск нежелательных явлений (НЯ); и
• Прочтите, поймите и предоставьте подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Женщина, которая беременна, планирует забеременеть во время исследования или кормит ребенка грудью;
• Активно лечитесь от пародонтита, гингивита или кариеса;
• Имеют тяжелое заболевание пародонта, характеризующееся гнойным экссудатом, генерализованной подвижностью или тяжелой рецессией;
• Любые клинически значимые заболевания центральной нервной системы, сердца, легких, почек, желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), эндокринологические, респираторные или метаболические заболевания (или анамнез) или другие патологические или физиологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования;
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании;
• у вас есть известная или подозреваемая аллергия на средства по уходу за полостью рта, зубную пасту или ингредиенты зубной пасты;
• Иммунизация в течение 10 дней с первого дня;
• Ожидаемая необходимость хирургического вмешательства или госпитализации во время исследования;
• Употреблял алкоголь в течение 48 часов до Дня 1 или отказывался воздерживаться от употребления алкоголя на протяжении всего исследования;
• История тяжелого курения (т. е. более 10 сигарет в день или эквивалента табака/никотина) в течение 3 месяцев после скрининга или отказ от воздержания от табака или никотинсодержащих продуктов на протяжении всего периода исследования;
• Употреблял кофеин (т. е. кофе, чай, газированные напитки с кофеином, шоколад) в течение 48 часов до Дня 1 или отказывался воздерживаться от употребления кофеина на протяжении всего исследования;
• Донорство или потеря крови (за исключением объема, взятого при скрининге) в объеме ≥ 450 мл в течение 3 месяцев с первого дня;
• Активная или прижизненная инфекция (например, отрицательный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и гепатит, отсутствие в анамнезе туберкулеза и сифилиса) или тяжелая инфекция в анамнезе в течение 30 дней до скрининга;
• Хроническое или активное инфекционное заболевание, требующее системного применения антибиотиков, противогрибкового или противовирусного лечения;
• Не желает или не может воздерживаться от использования рецептурных лекарств в течение 30 дней до 1-го дня или безрецептурных лекарств, растительных препаратов и добавок в течение 14 дней до 1-го дня (за исключением разрешенных форм контрацепции и периодического использования ацетаминофена [до 2 г через 24 часа]);
• Неспособность или маловероятность соблюдения субъектом схемы дозирования и оценок исследования, по мнению исследователя;
• В настоящее время участвует в каких-либо клинических исследованиях;
• Получал какой-либо исследуемый препарат(ы) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до 1-го дня исследования;
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать полноценному участию в исследовании, включая посещение необходимых учебных визитов; представляют значительный риск для субъекта; или вмешиваться в интерпретацию данных исследования;
• Неспособность субъекта (или его законного представителя) понять форму электронного информированного согласия (eICF) или нежелание подписывать eICF; и/или
• Субъект соответствует критериям отбора, но исследование заполнено