Étude d'utilisation maximale pour déterminer la pharmacocinétique de la L-arginine après une utilisation orale exagérée de COL101

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans ;
• En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et dentaire, les signes vitaux et l'évaluation de la sécurité en laboratoire clinique ;
• Accepter de retarder toute procédure dentaire élective, y compris la prophylaxie dentaire, jusqu'à ce que l'étude soit terminée ;
• Acceptez de vous abstenir de prendre des suppléments contenant de l'arginine pendant toute la durée de l'étude ;
• Dans le cas des femmes en âge de procréer (sauf si elles ont été stérilisées chirurgicalement [hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature des trompes] ou si elles sont ménopausées depuis au moins 12 mois), elles utilisent une forme acceptable de contraception (contraceptifs oraux/implantaires/injectables/transdermiques, contraceptifs intra-utérins). (DIU), préservatif avec spermicide, diaphragme avec spermicide, vasectomie du partenaire). L'abstinence ou les vasectomies sont acceptables si la femme accepte de mettre en œuvre une forme acceptable de contrôle des naissances si son mode de vie/partenaire change ;
• Pour les femmes en âge de procréer, passer un test de grossesse sérique (SPT) négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire (UPT) négatif le jour -2 avant la randomisation, et accepter de se soumettre à un SPT à la fin de l'étude (EOS ) visite;
• Sont exempts de tout trouble systémique ou dermatologique qui, de l'avis du chercheur principal (PI), interférera avec les résultats de l'étude ou augmentera le risque d'événements indésirables (EI) ; et
• Lisez, comprenez et fournissez un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

• Une femme qui est enceinte, envisage de le devenir pendant l'étude ou allaite un enfant ;
• Sont activement traités pour une parodontite, une gingivite ou une carie ;
• souffrez d'une maladie parodontale grave, caractérisée par des exsudats purulents, une mobilité généralisée ou une récession sévère ;
• Tout système nerveux central cliniquement significatif, cardiaque, pulmonaire, rénal, gastro-intestinal (GI), conditions (ou antécédents) endocrinologiques, respiratoires ou métaboliques, ou autres conditions pathologiques ou physiologiques, qui pourraient interférer avec les résultats de l'étude de l'avis de l'investigateur ;
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque important, pourrait fausser les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude ;
• avez des allergies connues ou suspectées aux produits de soins bucco-dentaires, au dentifrice ou aux ingrédients du dentifrice ;
• Vaccination dans les 10 jours suivant le jour 1 ;
• Besoin anticipé d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation pendant l'étude ;
• A consommé de l'alcool dans les 48 heures précédant le jour 1 ou refuse de s'abstenir d'alcool pendant toute la durée de l'étude ;
• Antécédents de tabagisme excessif (c'est-à-dire plus de 10 cigarettes par jour ou l'équivalent tabac/nicotine) dans les 3 mois suivant le dépistage ou refus de s'abstenir de tabac ou de produits contenant de la nicotine pendant toute la durée de l'étude ;
• Consommé de la caféine (c'est-à-dire café, thé, soda caféiné, chocolat) dans les 48 heures précédant le jour 1 ou refuse de s'abstenir de caféine pendant toute la durée de l'étude ;
• Don ou perte de sang (à l'exclusion du volume prélevé lors du dépistage) ≥ 450 ml dans les 3 mois suivant le jour 1 ;
• Infection active ou à vie (par exemple, test négatif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'hépatite, et aucun antécédent de tuberculose et de syphilis) ou antécédents d'infection grave au cours des 30 jours précédant le dépistage ;
• Maladie infectieuse active chronique ou actuelle nécessitant des antibiotiques systémiques, un traitement antifongique ou antiviral ;
• Ne veut pas ou ne peut pas s'abstenir d'utiliser des médicaments sur ordonnance pendant 30 jours avant le jour 1 ou des médicaments en vente libre, des préparations à base de plantes et des suppléments pendant 14 jours avant le jour 1 (à l'exclusion des formes de contraception autorisées et de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène [jusqu'à 2 g en 24 heures]);
• Incapacité ou improbabilité du sujet à se conformer au schéma posologique et aux évaluations de l'étude, de l'avis de l'investigateur ;
• Participe actuellement à un essai clinique ;
• A reçu un ou plusieurs médicaments expérimentaux dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant le jour 1 de l'étude ;
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la pleine participation à l'étude, y compris la participation aux visites d'étude requises ; présentent un risque important pour le sujet ; ou interférer avec l'interprétation des données de l'étude ;
• Incapacité du sujet (ou de son représentant légalement autorisé) à comprendre le formulaire de consentement éclairé électronique (eICF) ou refus de signer l'eICF ; et/ou
• Le sujet répond aux critères d'éligibilité, mais l'étude est remplie