Estudo de uso máximo para determinar a farmacocinética da L-arginina após uso oral exagerado de COL101

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher de 18 a 65 anos;
• Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e odontológico, sinais vitais e avaliação de segurança laboratorial clínica;
• Concordar em adiar qualquer odontologia eletiva, incluindo profilaxia dentária, até que o estudo seja concluído;
• Concorde em abster-se de suplementos contendo arginina durante todo o estudo;
• No caso de mulheres com potencial para engravidar (a menos que sejam esterilizadas cirurgicamente [histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura tubária] ou estejam na pós-menopausa há pelo menos 12 meses), estão usando uma forma aceitável de controle de natalidade (contraceptivos orais/implantes/injetáveis/transdérmicos, intrauterinos (DIU), preservativo com espermicida, diafragma com espermicida, vasectomia do parceiro). Abstinência ou vasectomia são aceitáveis ​​se a mulher concordar em implementar uma forma aceitável de controle de natalidade se seu estilo de vida/parceiro mudar;
• Para mulheres com potencial para engravidar, ter um teste de gravidez sérico (SPT) negativo na consulta de triagem e um teste de gravidez de urina (UPT) negativo no Dia -2 antes da randomização, e concordar em se submeter a um SPT no final do estudo (EOS ) Visita;
• Estarem livres de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico que, na opinião do Pesquisador Principal (PI), irá interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de eventos adversos (EAs); e
• Leia, compreenda e forneça consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Uma mulher que esteja grávida, planeje engravidar durante o estudo ou esteja amamentando;
• Estão em tratamento ativo para periodontite, gengivite ou cárie;
• Apresentar doença periodontal grave, caracterizada por exsudatos purulentos, mobilidade generalizada ou recessão grave;
• Qualquer sistema nervoso central clinicamente significativo, condições cardíacas, pulmonares, renais, gastrointestinais (GI), endocrinológicas, respiratórias ou metabólicas (ou história), ou outras condições patológicas ou fisiológicas, que possam interferir nos resultados do estudo na opinião do investigador;
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco significativo, possa confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo;
• Ter alergia conhecida ou suspeita a produtos de higiene bucal, pasta de dente ou ingredientes de pasta de dente;
• Imunização dentro de 10 dias do Dia 1;
• Necessidade prevista de cirurgia ou hospitalização durante o estudo;
• Consumiu álcool nas 48 horas anteriores ao Dia 1 ou recusou-se a abster-se de álcool durante o estudo;
• História de tabagismo intenso (ou seja, mais de 10 cigarros por dia ou equivalente de tabaco/nicotina) dentro de 3 meses após a triagem ou recusa em se abster de tabaco ou produtos que contenham nicotina durante todo o período do estudo;
• Consumiu cafeína (ou seja, café, chá, refrigerante com cafeína, chocolate) nas 48 horas anteriores ao Dia 1 ou recusou-se a abster-se de cafeína durante todo o estudo;
• Doação ou perda de sangue (excluindo volume coletado na triagem) ≥ 450 mL dentro de 3 meses do Dia 1;
• Infecção ativa ou ao longo da vida (por exemplo, teste negativo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) e hepatite, e sem história de tuberculose e sífilis) ou história de infecção grave durante os 30 dias anteriores à triagem;
• Doença infecciosa ativa crônica ou atual que requer antibióticos sistêmicos, tratamento antifúngico ou antiviral;
• Não deseja ou não pode abster-se de usar medicamentos prescritos por 30 dias antes do Dia 1 ou medicamentos de venda livre, preparações fitoterápicas e suplementos por 14 dias antes do Dia 1 (excluindo formas permitidas de contracepção e uso ocasional de paracetamol [até 2 g em 24 horas]);
• Incapacidade ou improbabilidade do sujeito cumprir o esquema de dose e as avaliações do estudo, na opinião do investigador;
• Está atualmente participando de algum ensaio clínico;
• Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do Dia 1 do estudo;
• Qualquer condição que possa, no julgamento do investigador, interferir na participação plena no estudo, incluindo o comparecimento às visitas de estudo exigidas; representam um risco significativo para o sujeito; ou interferir na interpretação dos dados do estudo;
• Incapacidade do sujeito (ou representante legal autorizado) de compreender o termo de consentimento livre e esclarecido eletrônico (eCIF) ou falta de vontade de assinar o eCIF; e/ou
• A disciplina atende aos critérios de elegibilidade, mas o estudo está preenchido