COL101의 과장된 경구 사용 후 L-아르기닌의 약동학을 결정하기 위한 최대 사용 연구

포함 기준:

• 18~65세 남성 또는 여성
• 병력, 신체 및 치과 검사, 활력징후 및 임상 실험실 안전성 평가를 통해 건강 상태가 양호한 것으로 판단됩니다.
• 연구가 완료될 때까지 치과 예방을 포함한 선택적인 치과 치료를 연기하는 데 동의합니다.
• 연구 기간 동안 아르기닌 함유 보충제를 삼가는 데 동의합니다.
• 가임 여성의 경우(외과적으로 불임 수술[자궁적출술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰술]을 하지 않거나 최소 12개월 동안 폐경기인 경우는 제외), 허용되는 한 가지 형태의 피임법(경구/이식/주사/경피 피임약, 자궁내 피임)을 사용하고 있습니다. 장치(IUD), 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 격막, 파트너 정관수술). 여성 피험자가 생활 방식/파트너가 바뀌는 경우 허용 가능한 형태의 피임 방법을 시행하는 데 동의하는 경우 금욕 또는 정관 수술이 허용됩니다.
• 가임기 여성의 경우, 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사(SPT) 및 무작위 배정 전 -2일에 음성 소변 임신 검사(UPT)를 받고, 연구 종료 시 SPT 제출에 동의합니다(EOS). ) 방문하다;
• 연구책임자(PI)의 의견에 따르면 연구 결과를 방해하거나 부작용(AE)의 위험을 증가시키는 전신적 또는 피부과적 장애가 없습니다. 그리고
• 읽고, 이해하고, 서명된 동의서를 제공하십시오.

제외 기준:

• 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이거나, 아이에게 모유 수유 중인 여성,
• 치주염, 치은염 또는 우식증에 대해 적극적으로 치료를 받고 있습니다.
• 화농성 삼출물, 전신 운동성 또는 심각한 퇴축을 특징으로 하는 심각한 치주 질환이 있는 경우
• 임상적으로 유의미한 중추신경계, 심장, 폐, 신장, 위장(GI), 내분비, 호흡기 또는 대사 상태(또는 병력) 또는 기타 병리학적 또는 생리학적 상태로 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 경우
• 연구자의 의견으로는 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 상태
• 구강 관리 제품, 치약 또는 치약 성분에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 경우,
• 1일차로부터 10일 이내에 예방접종;
• 연구 기간 동안 수술이나 입원이 필요할 것으로 예상되는 경우
• 1일 전 48시간 이내에 알코올을 섭취했거나 연구 기간 내내 알코올 섭취를 거부했습니다.
• 스크리닝 3개월 이내에 과도한 흡연(즉, 하루에 10개비 이상의 담배 또는 담배/니코틴 등가물)을 피웠거나 연구 기간 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품을 금하는 것을 거부한 전력이 있는 경우,
• 1일 전 48시간 이내에 카페인(즉, 커피, 차, 카페인이 함유된 탄산음료, 초콜릿)을 섭취했거나 연구 기간 동안 카페인 섭취를 거부했습니다.
• 1일차로부터 3개월 이내에 ≥ 450 mL의 헌혈 또는 혈액 손실(스크리닝 시 채혈량 제외),
• 활동성 또는 평생 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 간염에 대한 음성 검사, 결핵 및 매독 병력 없음) 또는 스크리닝 전 30일 동안 심각한 감염 병력이 있는 경우
• 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료가 필요한 만성 또는 현재 활동성 감염성 질환.
• 1일 전 30일 동안 처방약을 사용하거나 1일 전 14일 동안 일반 의약품, 약초 제제 및 보충제를 사용하는 것을 삼가할 의지가 없거나 삼갈 수 없는 경우(허용된 피임법 및 간헐적인 아세트아미노펜 사용 제외[최대 2회] 24시간 후]);
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 투여량 일정 및 연구 평가를 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없음
• 현재 임상시험에 참여하고 있습니다.
• 연구 1일 이전에 30일 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임상시험용 약물을 투여받았습니다.
• 연구자의 판단에 따라 필수 연구 방문 참석을 포함하여 연구의 완전한 참여를 방해할 수 있는 모든 상태 대상에게 심각한 위험을 초래하는 경우 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.
• 피험자(또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인)가 전자 동의서(eICF)를 이해할 수 없거나 eICF에 서명하기를 꺼리는 경우 및/또는
• 과목이 자격 기준을 충족하지만 연구가 채워졌습니다.