認知障害のある高齢者のための慢性疼痛の自己管理: ランダム化パイロット試験 (STEPS-CI)
2026年4月29日 更新者：Mary Janevic、University of Michigan
この無作為化パイロット試験の目的は、慢性痛と認知障害の両方を抱えて暮らす人々向けにカスタマイズされた慢性痛自己管理プログラムをテストすることです。
このプログラムが答えようとしている主な疑問は、このプログラムが実行可能で受け入れられるかどうか、そして痛み関連の転帰を改善する可能性を示すかどうかです。
介入グループの参加者は、週7回の電話セッションで地域の医療従事者から教育とサポートを受け、さまざまな慢性疼痛の自己管理スキルについて説明した一連の教育ビデオを視聴します。
対照グループはプログラムを受け取りませんが、最終データ収集ポイントの後、介入内容を要約する 1 回限りのリモート セッションに参加するよう招待され、すべてのプログラム資料を受け取ります。
研究者らはプログラム終了後に介入群と対照群を比較し、介入群の方が日常生活への痛みの影響が少ないかどうかを確認する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 50歳;
- 携帯電話または固定電話とインターネット アクセスを持っていること。
- 自己申告による慢性筋骨格痛（筋肉または関節の痛みが3か月以上続いている）。 > 1 日/過去 30 日、痛みにより通常の活動が困難になったとき。
自己申告による軽度認知障害（MCI）/記憶障害があり、少なくとも時々通常の日常生活に支障をきたす
- 地域の医療従事者と電話またはビデオで会い、痛みを管理する新しい方法を学び、プログラムの期間に取り組む意欲がある
- 英語で快適に会話ができる。
除外基準:
- 先月に重篤な急性疾患または入院があった。今後 3 か月以内にプログラムへの参加を妨げる大手術が予定されている (例: 膝関節置換術)
- 研究チームが研究手順への有意義な参加を妨げると判断したその他の問題（例: 重度の身体障害、認知障害、または精神障害）。
- 親STEPS研究またはRESET（セルフケアに再参加し、今日を楽しむ）研究に現在または以前に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STEPS-CI介入グループ
参加者は、ウェブサイト上の短い教育ビデオの視聴や、地域の医療従事者との毎週のセッションなど、慢性疼痛の自己管理のための行動介入に取り組みます。
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この介入は、慢性疼痛と軽度から中等度の認知障害を持つ高齢者を対象に設計された、地域医療従事者 (CHW) 主導の慢性疼痛自己管理プログラムです。
これは 7 週間の介入であり、2 つの主要な要素が含まれます。1 つは、疼痛管理スキルに関する簡単な説明ビデオと、対象となる 2 つの健康状態を抱えて生活している個人からの体験談を含む Web サイトです。参加者をサポートし、疼痛管理に関連する目標を設定するよう動機付けるための CHW との毎週の電話セッション。
認知障害に関連する疼痛管理の課題に対処するリマインダー戦略とコンテンツが全体に組み込まれています。
参加者は介入活動中にケアパートナーと協力することを選択できます。
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介入なし：STEPS-CI コントロールグループ
対照グループのメンバーは、STEPS-CI 介入を受けません。
8 週間の追跡電話調査を完了した後、対照グループのメンバーは主要な STEPS-CI コンテンツをカバーする仮想ワークショップに参加するよう招待され、プログラム資料を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Pain Interference
時間枠：Baseline, 10 weeks from baseline
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The Pain Interference 6-item subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-43 Adult Profile.
Items ask how much pain in the last 7 days has interfered with daily activities such as household chores and social activities (1=not at all to 5=very much); raw total scale scores range from 6 (low interference) to 30 (high interference).
When converted to T-scores (normed such that a score of 50 is the population mean and 10 T-score points=1 standard deviation), the possible range is 42 to 76, with a higher score representing a worse outcome.
Change score represents [follow-up score - baseline score].
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Baseline, 10 weeks from baseline
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Pain Intensity
時間枠：Baseline, 10 weeks from baseline
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A numeric rating scale of pain in the last week ranging from 0 (no pain at all; best outcome) to 10 (worst pain you can imagine; worst outcome).
Change score represents [follow-up score - baseline score].
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Baseline, 10 weeks from baseline
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Change in Subjective Cognitive Functioning
時間枠：Baseline, 10 weeks from baseline
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The 4-item PROMIS Cognitive Function-Abilities Short Form 4a V. 2.0 measures perceived cognitive functioning in the last 4 days (e.g., "My mind has been as sharp as usual") on a scale from 1=not at all to 5=very much.
Scores are converted to a standardized T-score metric, with a mean of 50 and a standard deviation of 10 in a referent population.
A higher score means better cognitive functioning.
Change score represents [follow-up score - baseline score].
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Baseline, 10 weeks from baseline
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月25日
一次修了 (実際)
2025年6月11日
研究の完了 (実際)
2025年6月11日
試験登録日
最初に提出
2023年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月13日
最初の投稿 (実際)
2023年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。