Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvbehandling av kronisk smerte for eldre voksne med kognitiv svikt: en randomisert pilotforsøk (STEPS-CI)

29. april 2026 oppdatert av: Mary Janevic, University of Michigan
Målet med denne randomiserte pilotstudien er å teste et selvbehandlingsprogram for kronisk smerte tilpasset personer som lever med både kronisk smerte og kognitiv svikt. Hovedspørsmålene det tar sikte på å svare på er om dette programmet er gjennomførbart og akseptabelt, og om det viser potensial for å forbedre smerterelaterte utfall. Intervensjonsgruppedeltakere vil motta opplæring og støtte fra en helsearbeider i lokalsamfunnet i 7 ukentlige telefonsesjoner, og vil se en serie pedagogiske videoer som diskuterer en rekke ferdigheter til selvbehandling av kronisk smerte. En kontrollgruppe vil ikke motta programmet, men vil etter det endelige datainnsamlingspunktet bli invitert til å delta på en engangs fjernsesjon som oppsummerer intervensjonsinnhold, og vil motta alt programmateriell. Forskere vil sammenligne intervensjons- og kontrollgrupper etter at programmet avsluttes for å se om intervensjonsgruppen har mindre smertepåvirkning av daglige aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 50 år;
  • Ha en mobiltelefon eller fasttelefon og internettilgang;
  • Selvrapportert kronisk muskel- og skjelettsmerter (smerter i muskler eller ledd i > 3 måneder); >1 dag/tidligere 30 når smerte gjorde det vanskelig å gjøre vanlige aktiviteter.

  • Selvrapportert mild kognitiv svikt (MCI)/hukommelsesvansker som i det minste noen ganger forstyrrer vanlige daglige aktiviteter

    • Vilje til å møte en helsearbeider på telefon eller video for å lære potensielt nye måter å håndtere smerte på og forplikte seg til varigheten av programmet
    • Kunne snakke komfortabelt på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig akutt sykdom eller sykehusinnleggelse siste måned; planlagt større operasjon i løpet av de neste tre månedene som ville forstyrre programmets deltakelse (f.eks. kneprotese)
  • Andre problemer som vurderes av studieteamet for å utelukke meningsfull deltakelse i studieprosedyrer (f. alvorlig fysisk, kognitiv eller psykiatrisk lidelse).
  • Nåværende eller tidligere deltakelse i STEPS-studien eller RESET-studien (Re-Engaging in Self-Care and Enjoying Today).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STEPS-CI Intervention Group
Deltakerne vil engasjere seg i en atferdsintervensjon for selvbehandling av kronisk smerte som inkluderer å se korte pedagogiske videoer på et nettsted og ukentlige økter med en helsearbeider i samfunnet.
Atferdsmessig: STEPS-CI (støtte, opplæring og utdanning for selvmestring av smerte - kognitivt inkluderende versjon)
Denne intervensjonen er et fellesskapshelsearbeider (CHW)-ledet program for selvbehandling av kronisk smerte designet for eldre voksne med kronisk smerte og mild til moderat kognitiv svikt. Det er en 7-ukers intervensjon som inkluderer to hovedkomponenter: et nettsted som inkluderer korte instruksjonsvideoer om smertebehandlingsferdigheter samt attester fra personer som lever med de to målrettede helsetilstandene; og ukentlige telefonsamtaler med en CHW for å støtte og motivere deltakere til å sette mål relatert til smertebehandling. Påminnelsesstrategier og innhold som adresserer smertebehandlingsutfordringer knyttet til kognitiv svikt er integrert gjennomgående. Deltakerne kan velge å samarbeide med en omsorgspartner under intervensjonsaktiviteter.
Ingen inngripen: STEPS-CI kontrollgruppe
Medlemmer av kontrollgruppen vil ikke motta STEPS-CI-intervensjonen. Etter å ha fullført den 8-ukers oppfølgende telefonundersøkelsen, vil kontrollgruppemedlemmer bli invitert til å delta i en virtuell workshop som dekker viktig STEPS-CI-innhold og vil motta programmateriell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Pain Interference
Tidsramme: Baseline, 10 weeks from baseline
The Pain Interference 6-item subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-43 Adult Profile. Items ask how much pain in the last 7 days has interfered with daily activities such as household chores and social activities (1=not at all to 5=very much); raw total scale scores range from 6 (low interference) to 30 (high interference). When converted to T-scores (normed such that a score of 50 is the population mean and 10 T-score points=1 standard deviation), the possible range is 42 to 76, with a higher score representing a worse outcome. Change score represents [follow-up score - baseline score].
Baseline, 10 weeks from baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Pain Intensity
Tidsramme: Baseline, 10 weeks from baseline
A numeric rating scale of pain in the last week ranging from 0 (no pain at all; best outcome) to 10 (worst pain you can imagine; worst outcome). Change score represents [follow-up score - baseline score].
Baseline, 10 weeks from baseline
Change in Subjective Cognitive Functioning
Tidsramme: Baseline, 10 weeks from baseline
The 4-item PROMIS Cognitive Function-Abilities Short Form 4a V. 2.0 measures perceived cognitive functioning in the last 4 days (e.g., "My mind has been as sharp as usual") on a scale from 1=not at all to 5=very much. Scores are converted to a standardized T-score metric, with a mean of 50 and a standard deviation of 10 in a referent population. A higher score means better cognitive functioning. Change score represents [follow-up score - baseline score].
Baseline, 10 weeks from baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00237064
  • R01AG071511-02S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere