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Autogestione del dolore cronico per gli anziani con deterioramento cognitivo: uno studio pilota randomizzato (STEPS-CI)

29 aprile 2026 aggiornato da: Mary Janevic, University of Michigan
L’obiettivo di questo studio pilota randomizzato è testare un programma di autogestione del dolore cronico personalizzato per le persone che vivono sia con dolore cronico che con deterioramento cognitivo. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono se questo programma sia fattibile e accettabile e se mostri il potenziale per migliorare i risultati legati al dolore. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno istruzione e supporto da un operatore sanitario della comunità in 7 sessioni telefoniche settimanali e guarderanno una serie di video educativi che discutono una varietà di abilità di autogestione del dolore cronico. Un gruppo di controllo non riceverà il programma, ma dopo il punto finale di raccolta dati sarà invitato a partecipare a una sessione remota una tantum che riassume il contenuto dell'intervento e riceverà tutto il materiale del programma. I ricercatori confronteranno i gruppi di intervento e di controllo al termine del programma per vedere se il gruppo di intervento ha meno interferenze del dolore con le attività quotidiane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 50 anni;
  • Avere un telefono cellulare o fisso e accesso a Internet;
  • Dolore muscoloscheletrico cronico auto-riferito (dolore ai muscoli o alle articolazioni per > 3 mesi); >1 giorno/30 precedenti quando il dolore rendeva difficile svolgere le attività abituali.

  • Decadimento cognitivo lieve (MCI)/difficoltà di memoria auto-riferite che almeno qualche volta interferiscono con le normali attività quotidiane

    • Disponibilità a incontrare telefonicamente o video un operatore sanitario della comunità per apprendere modi potenzialmente nuovi di gestire il dolore e impegnarsi per la durata del programma
    • In grado di conversare comodamente in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta grave o ricovero ospedaliero nell'ultimo mese; programmato un intervento chirurgico importante nei prossimi tre mesi che potrebbe interferire con la partecipazione al programma (ad esempio, sostituzione del ginocchio)
  • Altre questioni che secondo il team di studio precludono una partecipazione significativa alle procedure dello studio (ad es. grave disturbo fisico, cognitivo o psichiatrico).
  • Partecipazione attuale o precedente allo studio STEPS principale o allo studio RESET (Re-Engaging in Self-Care and Enjoying Today).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento STEPS-CI
I partecipanti si impegneranno in un intervento comportamentale per l'autogestione del dolore cronico che include la visione di brevi video educativi su un sito Web e sessioni settimanali con un operatore sanitario della comunità.
Comportamentale: STEPS-CI (Supporto, Formazione ed Educazione all’Autogestione del Dolore – Versione Cognitivamente Inclusiva)
Questo intervento è un programma di autogestione del dolore cronico condotto da un operatore sanitario di comunità (CHW) progettato per gli anziani con dolore cronico e deterioramento cognitivo da lieve a moderato. Si tratta di un intervento di 7 settimane che comprende due componenti principali: un sito Web che include brevi video didattici sulle capacità di gestione del dolore e testimonianze di individui che vivono con le due condizioni di salute target; e sessioni telefoniche settimanali con un operatore sanitario per supportare e motivare i partecipanti nella definizione degli obiettivi relativi alla gestione del dolore. Strategie di promemoria e contenuti che affrontano le sfide della gestione del dolore legate al deterioramento cognitivo sono incorporati in tutto. I partecipanti possono scegliere di lavorare con un partner assistenziale durante le attività di intervento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo STEPS-CI
I membri del gruppo di controllo non riceveranno l'intervento STEPS-CI. Dopo aver completato il sondaggio telefonico di follow-up di 8 settimane, i membri del gruppo di controllo saranno invitati a prendere parte a un workshop virtuale che coprirà i contenuti chiave di STEPS-CI e riceveranno i materiali del programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Pain Interference
Lasso di tempo: Baseline, 10 weeks from baseline
The Pain Interference 6-item subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-43 Adult Profile. Items ask how much pain in the last 7 days has interfered with daily activities such as household chores and social activities (1=not at all to 5=very much); raw total scale scores range from 6 (low interference) to 30 (high interference). When converted to T-scores (normed such that a score of 50 is the population mean and 10 T-score points=1 standard deviation), the possible range is 42 to 76, with a higher score representing a worse outcome. Change score represents [follow-up score - baseline score].
Baseline, 10 weeks from baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Pain Intensity
Lasso di tempo: Baseline, 10 weeks from baseline
A numeric rating scale of pain in the last week ranging from 0 (no pain at all; best outcome) to 10 (worst pain you can imagine; worst outcome). Change score represents [follow-up score - baseline score].
Baseline, 10 weeks from baseline
Change in Subjective Cognitive Functioning
Lasso di tempo: Baseline, 10 weeks from baseline
The 4-item PROMIS Cognitive Function-Abilities Short Form 4a V. 2.0 measures perceived cognitive functioning in the last 4 days (e.g., "My mind has been as sharp as usual") on a scale from 1=not at all to 5=very much. Scores are converted to a standardized T-score metric, with a mean of 50 and a standard deviation of 10 in a referent population. A higher score means better cognitive functioning. Change score represents [follow-up score - baseline score].
Baseline, 10 weeks from baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00237064
  • R01AG071511-02S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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