Samoleczenie przewlekłego bólu u starszych dorosłych z zaburzeniami funkcji poznawczych: randomizowane badanie pilotażowe (STEPS-CI)
3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mary Janevic, University of Michigan
Celem tego randomizowanego badania pilotażowego jest przetestowanie programu samodzielnego radzenia sobie z bólem przewlekłym, dostosowanego do potrzeb osób cierpiących zarówno na ból przewlekły, jak i upośledzenie funkcji poznawczych.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, brzmią: czy program ten jest wykonalny i akceptowalny oraz czy wykazuje potencjał poprawy wyników leczenia bólu.
Uczestnicy grup interwencyjnych otrzymają edukację i wsparcie od lokalnego pracownika służby zdrowia podczas 7 cotygodniowych sesji telefonicznych oraz obejrzą serię filmów edukacyjnych omawiających różne umiejętności samodzielnego radzenia sobie z bólem przewlekłym.
Grupa kontrolna nie otrzyma programu, ale po ostatecznym zebraniu danych zostanie zaproszona na jednorazową sesję zdalną podsumowującą treść interwencji oraz otrzyma wszystkie materiały programowe.
Po zakończeniu programu badacze porównają grupy interwencyjne i kontrolne, aby sprawdzić, czy w grupie interwencyjnej ból w mniejszym stopniu zakłóca codzienne czynności.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mary R. Janevic, PhD
- Numer telefonu: 734 647 3194
- E-mail: mjanevic@umich.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rebecca Lindsay, MPH
- Numer telefonu: 734 763 6369
- E-mail: reblin@umich.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 50 lat;
- Posiadać telefon komórkowy lub stacjonarny oraz dostęp do Internetu;
- Zgłaszany przez pacjenta przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni lub stawów utrzymujący się > 3 miesiące); >1 dzień/poprzednie 30, gdy ból utrudnia wykonywanie zwykłych czynności.
Zgłaszane przez pacjenta łagodne zaburzenia poznawcze (MCI)/trudności z pamięcią, które przynajmniej czasami zakłócają codzienne czynności
- Chęć spotkania telefonicznego lub wideo z lokalnym pracownikiem służby zdrowia, aby poznać potencjalnie nowe sposoby radzenia sobie z bólem i zaangażowanie się w czas trwania programu
- Możliwość swobodnej komunikacji w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna ostra choroba lub hospitalizacja w ciągu ostatniego miesiąca; planowana poważna operacja w ciągu najbliższych trzech miesięcy, która kolidowałaby z udziałem w programie (np. wymiana stawu kolanowego)
- Inne kwestie, które w ocenie zespołu badawczego wykluczają znaczący udział w procedurach badawczych (np. poważne zaburzenia fizyczne, poznawcze lub psychiczne).
- Aktualne lub wcześniejsze uczestnictwo w badaniu STEPS dla rodziców lub badaniu RESET (Re-Engaging in Self-Care and Enjoying Today).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna STEPS-CI
Uczestnicy wezmą udział w interwencji behawioralnej mającej na celu samodzielne radzenie sobie z bólem przewlekłym, która obejmuje oglądanie krótkich filmów edukacyjnych na stronie internetowej i cotygodniowe sesje z pracownikiem służby zdrowia.
|
Ta interwencja to program samodzielnego leczenia bólu przewlekłego, prowadzony przez pracowników służby zdrowia (CHW), przeznaczony dla osób starszych z przewlekłym bólem i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami funkcji poznawczych.
Jest to 7-tygodniowa interwencja, która obejmuje dwa główne elementy: stronę internetową zawierającą krótkie filmy instruktażowe na temat umiejętności radzenia sobie z bólem, a także referencje osób cierpiących na oba docelowe schorzenia; oraz cotygodniowe sesje telefoniczne z CHW, aby wspierać i motywować uczestników w wyznaczaniu celów związanych z leczeniem bólu.
W całym tekście uwzględniono strategie przypomnienia i treści dotyczące wyzwań związanych z leczeniem bólu związanych z zaburzeniami funkcji poznawczych.
Uczestnicy mogą zdecydować się na współpracę z partnerem opiekującym się podczas działań interwencyjnych.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna STEPS-CI
Członkowie grupy kontrolnej nie zostaną objęci interwencją STEPS-CI.
Po ukończeniu 8-tygodniowej ankiety telefonicznej uzupełniającej członkowie grupy kontrolnej zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w wirtualnych warsztatach obejmujących najważniejsze treści STEPS-CI i otrzymają materiały programowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana interferencji bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni od wartości wyjściowej
|
6-punktowa podskala zakłóceń bólowych systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS)-43 Profil osoby dorosłej.
Pozycje dotyczą tego, jak bardzo ból w ciągu ostatnich 7 dni zakłócał codzienne czynności, takie jak prace domowe i zajęcia społeczne (1 = wcale do 5 = bardzo dużo); surowe wyniki w skali całkowitej wahają się od 6 (niska interferencja) do 30 (wysoka interferencja).
Po przeliczeniu na wyniki T (normowane w taki sposób, że wynik 50 to średnia populacji, a 10 punktów T-score = 1 odchylenie standardowe), możliwy zakres wynosi od 42 do 76, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 10 tygodni od wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni od wartości wyjściowej
|
Numeryczna skala oceny bólu w ostatnim tygodniu od 0 (brak bólu, najlepszy wynik) do 10 (najgorszy ból, jaki możesz sobie wyobrazić, najgorszy wynik).
|
Wartość wyjściowa, 10 tygodni od wartości wyjściowej
|
|
Zmiana subiektywnego funkcjonowania poznawczego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni od wartości wyjściowej
|
Krótki formularz PROMIS Cognitive Function-Abilities 4a V. 2.0, składający się z 4 pozycji, mierzy postrzegane funkcjonowanie poznawcze w ciągu ostatnich 4 dni (np. „Mój umysł był jak zwykle bystry”) w skali od 1 = wcale do 5 = bardzo.
Wyniki są konwertowane na standaryzowaną metrykę T-score, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w populacji referencyjnej.
Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Wartość wyjściowa, 10 tygodni od wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00237064
- R01AG071511-02S1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .