Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samoleczenie przewlekłego bólu u starszych dorosłych z zaburzeniami funkcji poznawczych: randomizowane badanie pilotażowe (STEPS-CI)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mary Janevic, University of Michigan
Celem tego randomizowanego badania pilotażowego jest przetestowanie programu samodzielnego radzenia sobie z bólem przewlekłym, dostosowanego do potrzeb osób cierpiących zarówno na ból przewlekły, jak i upośledzenie funkcji poznawczych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, brzmią: czy program ten jest wykonalny i akceptowalny oraz czy wykazuje potencjał poprawy wyników leczenia bólu. Uczestnicy grup interwencyjnych otrzymają edukację i wsparcie od lokalnego pracownika służby zdrowia podczas 7 cotygodniowych sesji telefonicznych oraz obejrzą serię filmów edukacyjnych omawiających różne umiejętności samodzielnego radzenia sobie z bólem przewlekłym. Grupa kontrolna nie otrzyma programu, ale po ostatecznym zebraniu danych zostanie zaproszona na jednorazową sesję zdalną podsumowującą treść interwencji oraz otrzyma wszystkie materiały programowe. Po zakończeniu programu badacze porównają grupy interwencyjne i kontrolne, aby sprawdzić, czy w grupie interwencyjnej ból w mniejszym stopniu zakłóca codzienne czynności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 50 lat;
  • Posiadać telefon komórkowy lub stacjonarny oraz dostęp do Internetu;
  • Zgłaszany przez pacjenta przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni lub stawów utrzymujący się > 3 miesiące); >1 dzień/poprzednie 30, gdy ból utrudnia wykonywanie zwykłych czynności.

  • Zgłaszane przez pacjenta łagodne zaburzenia poznawcze (MCI)/trudności z pamięcią, które przynajmniej czasami zakłócają codzienne czynności

    • Chęć spotkania telefonicznego lub wideo z lokalnym pracownikiem służby zdrowia, aby poznać potencjalnie nowe sposoby radzenia sobie z bólem i zaangażowanie się w czas trwania programu
    • Możliwość swobodnej komunikacji w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna ostra choroba lub hospitalizacja w ciągu ostatniego miesiąca; planowana poważna operacja w ciągu najbliższych trzech miesięcy, która kolidowałaby z udziałem w programie (np. wymiana stawu kolanowego)
  • Inne kwestie, które w ocenie zespołu badawczego wykluczają znaczący udział w procedurach badawczych (np. poważne zaburzenia fizyczne, poznawcze lub psychiczne).
  • Aktualne lub wcześniejsze uczestnictwo w badaniu STEPS dla rodziców lub badaniu RESET (Re-Engaging in Self-Care and Enjoying Today).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna STEPS-CI
Uczestnicy wezmą udział w interwencji behawioralnej mającej na celu samodzielne radzenie sobie z bólem przewlekłym, która obejmuje oglądanie krótkich filmów edukacyjnych na stronie internetowej i cotygodniowe sesje z pracownikiem służby zdrowia.
Behawioralne: STEPS-CI (wsparcie, szkolenie i edukacja w zakresie samodzielnego radzenia sobie z bólem – wersja włączająca poznawczo)
Ta interwencja to program samodzielnego leczenia bólu przewlekłego, prowadzony przez pracowników służby zdrowia (CHW), przeznaczony dla osób starszych z przewlekłym bólem i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami funkcji poznawczych. Jest to 7-tygodniowa interwencja, która obejmuje dwa główne elementy: stronę internetową zawierającą krótkie filmy instruktażowe na temat umiejętności radzenia sobie z bólem, a także referencje osób cierpiących na oba docelowe schorzenia; oraz cotygodniowe sesje telefoniczne z CHW, aby wspierać i motywować uczestników w wyznaczaniu celów związanych z leczeniem bólu. W całym tekście uwzględniono strategie przypomnienia i treści dotyczące wyzwań związanych z leczeniem bólu związanych z zaburzeniami funkcji poznawczych. Uczestnicy mogą zdecydować się na współpracę z partnerem opiekującym się podczas działań interwencyjnych.
Brak interwencji: Grupa kontrolna STEPS-CI
Członkowie grupy kontrolnej nie zostaną objęci interwencją STEPS-CI. Po ukończeniu 8-tygodniowej ankiety telefonicznej uzupełniającej członkowie grupy kontrolnej zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w wirtualnych warsztatach obejmujących najważniejsze treści STEPS-CI i otrzymają materiały programowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Pain Interference
Ramy czasowe: Baseline, 10 weeks from baseline
The Pain Interference 6-item subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-43 Adult Profile. Items ask how much pain in the last 7 days has interfered with daily activities such as household chores and social activities (1=not at all to 5=very much); raw total scale scores range from 6 (low interference) to 30 (high interference). When converted to T-scores (normed such that a score of 50 is the population mean and 10 T-score points=1 standard deviation), the possible range is 42 to 76, with a higher score representing a worse outcome. Change score represents [follow-up score - baseline score].
Baseline, 10 weeks from baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Pain Intensity
Ramy czasowe: Baseline, 10 weeks from baseline
A numeric rating scale of pain in the last week ranging from 0 (no pain at all; best outcome) to 10 (worst pain you can imagine; worst outcome). Change score represents [follow-up score - baseline score].
Baseline, 10 weeks from baseline
Change in Subjective Cognitive Functioning
Ramy czasowe: Baseline, 10 weeks from baseline
The 4-item PROMIS Cognitive Function-Abilities Short Form 4a V. 2.0 measures perceived cognitive functioning in the last 4 days (e.g., "My mind has been as sharp as usual") on a scale from 1=not at all to 5=very much. Scores are converted to a standardized T-score metric, with a mean of 50 and a standard deviation of 10 in a referent population. A higher score means better cognitive functioning. Change score represents [follow-up score - baseline score].
Baseline, 10 weeks from baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00237064
  • R01AG071511-02S1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj