Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самоконтроль хронической боли у пожилых людей с когнитивными нарушениями: рандомизированное пилотное исследование (STEPS-CI)

29 апреля 2026 г. обновлено: Mary Janevic, University of Michigan
Целью этого рандомизированного пилотного исследования является апробация программы самостоятельного управления хронической болью, адаптированной для людей, живущих как с хронической болью, так и с когнитивными нарушениями. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, заключаются в том, осуществима и приемлема ли эта программа и демонстрирует ли она потенциал для улучшения результатов, связанных с болью. Участники интервенционной группы получат обучение и поддержку от местного медицинского работника в ходе 7 еженедельных телефонных сеансов, а также посмотрят серию образовательных видеороликов, в которых обсуждаются различные навыки самостоятельного управления хронической болью. Контрольная группа не получит программу, но после окончательного сбора данных ей будет предложено принять участие в одноразовом удаленном сеансе, на котором обобщается содержание вмешательства, и она получит все материалы программы. После завершения программы исследователи сравнит группы вмешательства и контрольную группу, чтобы увидеть, меньше ли болевых ощущений мешает повседневной деятельности в группе вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 50 лет;
  • Иметь мобильный или стационарный телефон и доступ в Интернет;
  • Хроническая скелетно-мышечная боль, о которой сообщают сами пациенты (боль в мышцах или суставах в течение > 3 месяцев); >1 день/предыдущие 30, когда боль мешала выполнять обычные действия.

  • Легкие когнитивные нарушения (MCI)/трудности с памятью, которые, по крайней мере, иногда мешают повседневной деятельности

    • Готовность встретиться по телефону или по видеосвязи с местным медицинским работником, чтобы узнать потенциально новые способы борьбы с болью и взять на себя обязательства по продолжительности программы.
    • Умею комфортно общаться на английском языке.

Критерий исключения:

  • Серьезное острое заболевание или госпитализация за последний месяц; запланированная на следующие три месяца крупная операция, которая помешает участию в программе (например, замена коленного сустава)
  • Другие проблемы, которые, по мнению исследовательской группы, препятствуют значимому участию в процедурах исследования (например, тяжелое физическое, когнитивное или психическое расстройство).
  • Текущее или предыдущее участие в родительском исследовании STEPS или исследовании RESET (возобновление заботы о себе и наслаждения сегодняшним днем).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства STEPS-CI
Участники будут участвовать в поведенческом вмешательстве для самостоятельного управления хронической болью, которое включает просмотр кратких образовательных видеороликов на веб-сайте и еженедельные занятия с местным медицинским работником.
Поведенческий: STEPS-CI (Поддержка, обучение и обучение методам самостоятельного управления болью — когнитивно-инклюзивная версия)
Это вмешательство представляет собой программу самоконтроля хронической боли под руководством местных медицинских работников (CHW), предназначенную для пожилых людей с хронической болью и когнитивными нарушениями легкой и средней степени тяжести. Это 7-недельное вмешательство, которое включает в себя два основных компонента: веб-сайт, на котором размещены краткие обучающие видеоролики о навыках управления болью, а также отзывы людей, живущих с двумя целевыми заболеваниями; и еженедельные телефонные встречи с ОРЗ для поддержки и мотивации участников в постановке целей, связанных с обезболиванием. Стратегии напоминаний и материалы, посвященные проблемам управления болью, связанным с когнитивными нарушениями, включены повсюду. Участники могут выбрать работу с партнером по уходу во время интервенционных мероприятий.
Без вмешательства: Группа управления STEPS-CI
Члены контрольной группы не получат вмешательства STEPS-CI. После завершения 8-недельного телефонного опроса члены контрольной группы будут приглашены принять участие в виртуальном семинаре, посвященном ключевому содержанию STEPS-CI, и получат материалы программы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Pain Interference
Временное ограничение: Baseline, 10 weeks from baseline
The Pain Interference 6-item subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-43 Adult Profile. Items ask how much pain in the last 7 days has interfered with daily activities such as household chores and social activities (1=not at all to 5=very much); raw total scale scores range from 6 (low interference) to 30 (high interference). When converted to T-scores (normed such that a score of 50 is the population mean and 10 T-score points=1 standard deviation), the possible range is 42 to 76, with a higher score representing a worse outcome. Change score represents [follow-up score - baseline score].
Baseline, 10 weeks from baseline

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Pain Intensity
Временное ограничение: Baseline, 10 weeks from baseline
A numeric rating scale of pain in the last week ranging from 0 (no pain at all; best outcome) to 10 (worst pain you can imagine; worst outcome). Change score represents [follow-up score - baseline score].
Baseline, 10 weeks from baseline
Change in Subjective Cognitive Functioning
Временное ограничение: Baseline, 10 weeks from baseline
The 4-item PROMIS Cognitive Function-Abilities Short Form 4a V. 2.0 measures perceived cognitive functioning in the last 4 days (e.g., "My mind has been as sharp as usual") on a scale from 1=not at all to 5=very much. Scores are converted to a standardized T-score metric, with a mean of 50 and a standard deviation of 10 in a referent population. A higher score means better cognitive functioning. Change score represents [follow-up score - baseline score].
Baseline, 10 weeks from baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00237064
  • R01AG071511-02S1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться