Krónikus fájdalom önkezelése kognitív fogyatékkal élő idősebb felnőttek számára: véletlenszerű kísérleti próba (STEPS-CI)
2024. április 3. frissítette: Mary Janevic, University of Michigan
Ennek a randomizált kísérleti kísérletnek a célja egy krónikus fájdalom önkezelési program tesztelése, amely a krónikus fájdalommal és kognitív károsodással küzdő emberek számára lett testreszabva.
A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni, az, hogy ez a program megvalósítható-e és elfogadható-e, és van-e benne lehetőség a fájdalommal kapcsolatos eredmények javítására.
Az intervenciós csoportok résztvevői oktatásban és támogatásban részesülnek egy közösségi egészségügyi dolgozótól heti 7 telefonos ülésen, és egy sor oktatóvideót néznek meg, amelyek a krónikus fájdalom különféle önkezelési készségeit tárgyalják.
Kontroll csoport nem kapja meg a programot, de a végső adatgyűjtési pont után meghívást kap egy egyszeri távoli ülésre, amely összefoglalja a beavatkozás tartalmát, és megkapja a program összes anyagát.
A kutatók a program befejezése után összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoportokat, hogy kiderüljön, az intervenciós csoport kevésbé zavarja-e a fájdalmat a napi tevékenységek során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mary R. Janevic, PhD
- Telefonszám: 734 647 3194
- E-mail: mjanevic@umich.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rebecca Lindsay, MPH
- Telefonszám: 734 763 6369
- E-mail: reblin@umich.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 50 év;
- Legyen mobil vagy vezetékes telefonja és internet-hozzáférése;
- Ön által jelentett krónikus mozgásszervi fájdalom (3 hónapnál hosszabb izom- vagy ízületi fájdalom); >1 nap/előző 30, amikor a fájdalom megnehezítette a szokásos tevékenységek elvégzését.
Ön által bejelentett enyhe kognitív károsodás (MCI)/memóriai nehézségek, amelyek legalább néha zavarják a szokásos napi tevékenységeket
- Hajlandóság telefonon vagy videón találkozni egy közösségi egészségügyi dolgozóval, hogy elsajátítsák a fájdalom kezelésének potenciálisan új módjait és elkötelezzék magukat a program időtartama mellett
- Kényelmesen tud angolul társalogni.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos akut betegség vagy kórházi kezelés az elmúlt hónapban; a következő három hónapban tervezett nagy műtét, amely megzavarná a programban való részvételt (pl. térdprotézis)
- Egyéb kérdések, amelyekről a kutatócsoport úgy ítéli meg, hogy kizárja a vizsgálati eljárásokban való értelmes részvételt (pl. súlyos testi, kognitív vagy pszichiátriai zavar).
- Jelenlegi vagy korábbi részvétel a szülő STEPS tanulmányban vagy a RESET (Re-Engaging in Self-Care and Enjoying Today) tanulmányban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: STEPS-CI Beavatkozási Csoport
A résztvevők viselkedési beavatkozást végeznek a krónikus fájdalom önkezelése érdekében, amely magában foglalja a rövid oktatóvideók megtekintését egy weboldalon és heti foglalkozásokat egy közösségi egészségügyi dolgozóval.
|
Ez a beavatkozás egy közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) által vezetett krónikus fájdalom önkezelési program, amelyet krónikus fájdalommal és enyhe vagy közepesen súlyos kognitív károsodással küzdő idős felnőttek számára terveztek.
Ez egy 7 hetes beavatkozás, amely két fő összetevőből áll: egy weboldal, amely rövid oktatóvideókat tartalmaz a fájdalomkezelési készségekről, valamint a két célzott egészségi állapottal élő egyének beszámolóit; és heti telefonbeszélgetések egy CHW-vel, hogy támogassák és motiválják a résztvevőket a fájdalomkezeléssel kapcsolatos célok kitűzésében.
A kognitív károsodáshoz kapcsolódó fájdalomcsillapítási kihívásokkal foglalkozó emlékeztető stratégiák és tartalom az egész szöveget tartalmazza.
A résztvevők dönthetnek úgy, hogy egy gondozási partnerrel dolgoznak együtt a beavatkozási tevékenységek során.
|
|
Nincs beavatkozás: STEPS-CI vezérlőcsoport
A kontrollcsoport tagjai nem kapják meg a STEPS-CI beavatkozást.
A 8 hetes telefonos utólagos kérdőív kitöltése után a kontrollcsoport tagjait meghívjuk egy virtuális workshopra, amely a legfontosabb STEPS-CI tartalommal foglalkozik, és megkapják a program anyagokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom interferenciájában
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 héttel az alapvonaltól számítva
|
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS)-43 Felnőtt Profiljának Fájdalomzavar 6-tételes alskálája.
A tételek azt kérdezik, hogy az elmúlt 7 napban mennyi fájdalom zavarta a napi tevékenységeket, például a háztartási munkákat és a társasági tevékenységeket (1 = egyáltalán nem – 5 = nagyon); A nyers teljes skálapontszámok 6-tól (alacsony interferencia) 30-ig (magas interferencia) terjednek.
A T-pontszámokra átszámítva (az 50-es pontszám a populáció átlaga és 10 a T-pontszám = 1 szórása) a lehetséges tartomány 42-76, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot, 10 héttel az alapvonaltól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 héttel az alapvonaltól számítva
|
A fájdalom numerikus besorolása az elmúlt héten, 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom; legjobb eredmény) 10-ig (a legrosszabb fájdalom, amit csak el tudsz képzelni; legrosszabb eredmény).
|
Kiindulási állapot, 10 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Változás a szubjektív kognitív működésben
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 héttel az alapvonaltól számítva
|
A 4 tételes PROMIS Kognitív Funkciók és Képességek Rövid Forma 4a V. 2.0 az elmúlt 4 nap észlelt kognitív működését méri (pl. "Az elmém olyan éles volt, mint máskor") egy 1-től 5-ig terjedő skálán. nagyon.
A pontszámokat szabványosított T-pontszámmá alakítjuk át, amelynek átlaga 50 és szórása 10 egy referenciapopulációban.
A magasabb pontszám jobb kognitív működést jelent.
|
Kiindulási állapot, 10 héttel az alapvonaltól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00237064
- R01AG071511-02S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína