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Autogestion de la douleur chronique chez les personnes âgées souffrant de déficiences cognitives : un essai pilote randomisé (STEPS-CI)

29 avril 2026 mis à jour par: Mary Janevic, University of Michigan
L'objectif de cet essai pilote randomisé est de tester un programme d'autogestion de la douleur chronique personnalisé pour les personnes vivant à la fois avec une douleur chronique et une déficience cognitive. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont de savoir si ce programme est réalisable et acceptable, et s'il présente un potentiel d'amélioration des résultats liés à la douleur. Les participants au groupe d'intervention recevront une formation et le soutien d'un agent de santé communautaire lors de 7 séances téléphoniques hebdomadaires et regarderont une série de vidéos éducatives discutant d'une variété de compétences d'autogestion de la douleur chronique. Un groupe témoin ne recevra pas le programme, mais après le point de collecte de données final, il sera invité à assister à une session à distance unique qui résume le contenu de l'intervention et recevra tout le matériel du programme. Les chercheurs compareront les groupes d'intervention et les groupes témoins après la fin du programme pour voir si le groupe d'intervention a moins d'interférences douloureuses avec les activités quotidiennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 50 ans ;
  • Avoir un téléphone portable ou fixe et un accès internet ;
  • Douleurs musculo-squelettiques chroniques autodéclarées (douleurs musculaires ou articulaires pendant > 3 mois) ; > 1 jour/30 précédents lorsque la douleur rendait difficile la réalisation des activités habituelles.

  • Déficience cognitive légère (MCI)/difficultés de mémoire autodéclarées qui interfèrent au moins parfois avec les activités quotidiennes habituelles

    • Volonté de rencontrer par téléphone ou par vidéo un agent de santé communautaire pour apprendre potentiellement de nouvelles façons de gérer la douleur et de s'engager sur la durée du programme
    • Capable de converser confortablement en anglais.

Critère d'exclusion:

  • Maladie aiguë grave ou hospitalisation au cours du mois dernier ; une intervention chirurgicale majeure prévue au cours des trois prochains mois qui nuirait à la participation au programme (par exemple, arthroplastie du genou)
  • D'autres problèmes jugés par l'équipe d'étude comme empêchant une participation significative aux procédures de l'étude (par ex. trouble physique, cognitif ou psychiatrique grave).
  • Participation actuelle ou antérieure à l'étude STEPS pour les parents ou à l'étude RESET (Re-Engaging in Self-Care and Enjoying Today).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention STEPS-CI
Les participants s'engageront dans une intervention comportementale pour l'autogestion de la douleur chronique qui comprend regarder de brèves vidéos éducatives sur un site Web et des séances hebdomadaires avec un agent de santé communautaire.
Comportemental: STEPS-CI (Soutien, formation et éducation pour l'autogestion de la douleur - version cognitivement inclusive)
Cette intervention est un programme d'autogestion de la douleur chronique dirigé par un agent de santé communautaire (ASC) conçu pour les personnes âgées souffrant de douleur chronique et de troubles cognitifs légers à modérés. Il s'agit d'une intervention de 7 semaines qui comprend deux éléments principaux : un site Web qui comprend de brèves vidéos pédagogiques sur les compétences en matière de gestion de la douleur ainsi que des témoignages de personnes vivant avec les deux problèmes de santé cibles ; et des séances téléphoniques hebdomadaires avec un ASC pour soutenir et motiver les participants à fixer des objectifs liés à la gestion de la douleur. Des stratégies de rappel et du contenu traitant des défis de gestion de la douleur liés aux déficiences cognitives sont intégrés partout. Les participants peuvent choisir de travailler avec un partenaire de soins pendant les activités d'intervention.
Aucune intervention: Groupe de contrôle STEPS-CI
Les membres du groupe témoin ne recevront pas l'intervention STEPS-CI. Après avoir terminé l'enquête téléphonique de suivi de 8 semaines, les membres du groupe témoin seront invités à participer à un atelier virtuel couvrant le contenu clé de STEPS-CI et recevront le matériel du programme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Pain Interference
Délai: Baseline, 10 weeks from baseline
The Pain Interference 6-item subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-43 Adult Profile. Items ask how much pain in the last 7 days has interfered with daily activities such as household chores and social activities (1=not at all to 5=very much); raw total scale scores range from 6 (low interference) to 30 (high interference). When converted to T-scores (normed such that a score of 50 is the population mean and 10 T-score points=1 standard deviation), the possible range is 42 to 76, with a higher score representing a worse outcome. Change score represents [follow-up score - baseline score].
Baseline, 10 weeks from baseline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Pain Intensity
Délai: Baseline, 10 weeks from baseline
A numeric rating scale of pain in the last week ranging from 0 (no pain at all; best outcome) to 10 (worst pain you can imagine; worst outcome). Change score represents [follow-up score - baseline score].
Baseline, 10 weeks from baseline
Change in Subjective Cognitive Functioning
Délai: Baseline, 10 weeks from baseline
The 4-item PROMIS Cognitive Function-Abilities Short Form 4a V. 2.0 measures perceived cognitive functioning in the last 4 days (e.g., "My mind has been as sharp as usual") on a scale from 1=not at all to 5=very much. Scores are converted to a standardized T-score metric, with a mean of 50 and a standard deviation of 10 in a referent population. A higher score means better cognitive functioning. Change score represents [follow-up score - baseline score].
Baseline, 10 weeks from baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Première publication (Réel)

26 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00237064
  • R01AG071511-02S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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