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Selbstmanagement chronischer Schmerzen bei älteren Erwachsenen mit kognitiver Beeinträchtigung: Eine randomisierte Pilotstudie (STEPS-CI)

29. April 2026 aktualisiert von: Mary Janevic, University of Michigan
Das Ziel dieser randomisierten Pilotstudie ist es, ein Programm zur Selbstbehandlung chronischer Schmerzen zu testen, das auf Menschen zugeschnitten ist, die sowohl mit chronischen Schmerzen als auch mit kognitiven Beeinträchtigungen leben. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind, ob dieses Programm machbar und akzeptabel ist und ob es Potenzial für eine Verbesserung der schmerzbezogenen Ergebnisse aufweist. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten in 7 wöchentlichen Telefonsitzungen Aufklärung und Unterstützung von einem Gemeindegesundheitsmitarbeiter und sehen sich eine Reihe von Lehrvideos an, in denen verschiedene Fähigkeiten zur Selbstbewältigung chronischer Schmerzen besprochen werden. Eine Kontrollgruppe erhält das Programm nicht, wird jedoch nach dem letzten Datenerfassungspunkt zu einer einmaligen Fernsitzung eingeladen, in der die Interventionsinhalte zusammengefasst werden, und erhält alle Programmmaterialien. Nach Programmende werden die Forscher Interventions- und Kontrollgruppen vergleichen, um zu sehen, ob die Interventionsgruppe weniger Schmerzen bei täglichen Aktivitäten hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 50 Jahre;
  • Sie verfügen über ein Handy- oder Festnetztelefon und einen Internetzugang.
  • Selbstberichtete chronische Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in Muskeln oder Gelenken seit > 3 Monaten); >1 Tag/vorherige 30, wenn Schmerzen die Ausübung normaler Aktivitäten erschwerten.

  • Selbstberichtete leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI)/Gedächtnisschwierigkeiten, die zumindest manchmal die üblichen täglichen Aktivitäten beeinträchtigen

    • Bereitschaft, sich per Telefon oder Video mit einem Gemeindegesundheitsmitarbeiter zu treffen, um potenziell neue Wege zur Schmerzbehandlung kennenzulernen und sich für die Dauer des Programms zu engagieren
    • Kann sich problemlos auf Englisch unterhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere akute Erkrankung oder Krankenhausaufenthalt im letzten Monat; geplante größere Operation in den nächsten drei Monaten, die die Teilnahme am Programm beeinträchtigen würde (z. B. Knieersatz)
  • Andere Probleme, die nach Einschätzung des Studienteams eine sinnvolle Teilnahme an Studienabläufen ausschließen (z. B. schwere körperliche, kognitive oder psychiatrische Störung).
  • Aktuelle oder frühere Teilnahme an der übergeordneten STEPS-Studie oder der RESET-Studie (Re-Engaging in Self-Care and Enjoying Today).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STEPS-CI-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer nehmen an einer Verhaltensintervention zur Selbstbehandlung chronischer Schmerzen teil, die das Ansehen kurzer Lehrvideos auf einer Website und wöchentliche Sitzungen mit einem Gemeindegesundheitsmitarbeiter umfasst.
Verhalten: STEPS-CI (Unterstützung, Schulung und Schulung zur Schmerzselbstbehandlung – kognitiv-inklusive Version)
Bei dieser Intervention handelt es sich um ein von Community Health Workern (CHW) geleitetes Programm zur Selbstbehandlung chronischer Schmerzen, das für ältere Erwachsene mit chronischen Schmerzen und leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung entwickelt wurde. Es handelt sich um eine 7-wöchige Intervention, die zwei Hauptkomponenten umfasst: eine Website, die kurze Lehrvideos zu Fähigkeiten zur Schmerzbehandlung sowie Erfahrungsberichte von Personen enthält, die mit den beiden Zielgesundheitszuständen leben; und wöchentliche Telefongespräche mit einem CHW, um die Teilnehmer bei der Festlegung von Zielen im Zusammenhang mit der Schmerzbehandlung zu unterstützen und zu motivieren. Erinnerungsstrategien und Inhalte, die sich mit Herausforderungen bei der Schmerzbewältigung im Zusammenhang mit kognitiven Beeinträchtigungen befassen, sind durchgehend integriert. Die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, während der Interventionsaktivitäten mit einem Pflegepartner zusammenzuarbeiten.
Kein Eingriff: STEPS-CI-Kontrollgruppe
Mitglieder der Kontrollgruppe erhalten die STEPS-CI-Intervention nicht. Nach Abschluss der 8-wöchigen telefonischen Nachbefragung werden die Mitglieder der Kontrollgruppe zur Teilnahme an einem virtuellen Workshop zu wichtigen STEPS-CI-Inhalten eingeladen und erhalten Programmmaterialien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Pain Interference
Zeitfenster: Baseline, 10 weeks from baseline
The Pain Interference 6-item subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-43 Adult Profile. Items ask how much pain in the last 7 days has interfered with daily activities such as household chores and social activities (1=not at all to 5=very much); raw total scale scores range from 6 (low interference) to 30 (high interference). When converted to T-scores (normed such that a score of 50 is the population mean and 10 T-score points=1 standard deviation), the possible range is 42 to 76, with a higher score representing a worse outcome. Change score represents [follow-up score - baseline score].
Baseline, 10 weeks from baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Pain Intensity
Zeitfenster: Baseline, 10 weeks from baseline
A numeric rating scale of pain in the last week ranging from 0 (no pain at all; best outcome) to 10 (worst pain you can imagine; worst outcome). Change score represents [follow-up score - baseline score].
Baseline, 10 weeks from baseline
Change in Subjective Cognitive Functioning
Zeitfenster: Baseline, 10 weeks from baseline
The 4-item PROMIS Cognitive Function-Abilities Short Form 4a V. 2.0 measures perceived cognitive functioning in the last 4 days (e.g., "My mind has been as sharp as usual") on a scale from 1=not at all to 5=very much. Scores are converted to a standardized T-score metric, with a mean of 50 and a standard deviation of 10 in a referent population. A higher score means better cognitive functioning. Change score represents [follow-up score - baseline score].
Baseline, 10 weeks from baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00237064
  • R01AG071511-02S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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