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Autocontrol del dolor crónico para adultos mayores con deterioro cognitivo: un ensayo piloto aleatorizado (STEPS-CI)

29 de abril de 2026 actualizado por: Mary Janevic, University of Michigan
El objetivo de esta prueba piloto aleatoria es probar un programa de autocontrol del dolor crónico personalizado para personas que viven con dolor crónico y deterioro cognitivo. Las principales preguntas que pretende responder son si este programa es factible y aceptable, y si muestra potencial para mejorar los resultados relacionados con el dolor. Los participantes del grupo de intervención recibirán educación y apoyo de un trabajador de salud comunitario en 7 sesiones telefónicas semanales y verán una serie de videos educativos que analizan una variedad de habilidades de autocontrol del dolor crónico. Un grupo de control no recibirá el programa, pero después del punto final de recopilación de datos se le invitará a asistir a una sesión remota única que resume el contenido de la intervención y recibirá todos los materiales del programa. Los investigadores compararán los grupos de intervención y control una vez finalizado el programa para ver si el grupo de intervención tiene menos interferencia del dolor con las actividades diarias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 50 años;
  • Contar con teléfono celular o fijo y acceso a internet;
  • Dolor musculoesquelético crónico autoinformado (dolor en músculos o articulaciones durante > 3 meses); >1 día/30 anteriores cuando el dolor dificultaba la realización de las actividades habituales.

  • Deterioro cognitivo leve (DCL)/dificultades de memoria autoinformadas que al menos a veces interfieren con las actividades diarias habituales

    • Voluntad de reunirse por teléfono o video con un trabajador de salud comunitario para aprender formas potencialmente nuevas de controlar el dolor y comprometerse con la duración del programa.
    • Capaz de conversar cómodamente en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad aguda grave u hospitalización en el último mes; cirugía mayor planificada en los próximos tres meses que interferiría con la participación en el programa (por ejemplo, reemplazo de rodilla)
  • Otras cuestiones que el equipo del estudio considere que impiden una participación significativa en los procedimientos del estudio (p. ej. trastorno físico, cognitivo o psiquiátrico grave).
  • Participación actual o anterior en el estudio STEPS para padres o en el estudio RESET (Re-Engaging in Self-Care and Enjoying Today).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención STEPS-CI
Los participantes participarán en una intervención conductual para el autocontrol del dolor crónico que incluye ver videos educativos breves en un sitio web y sesiones semanales con un trabajador de salud comunitario.
Conductual: STEPS-CI (Apoyo, capacitación y educación para el autocontrol del dolor: versión cognitivamente inclusiva)
Esta intervención es un programa de autocontrol del dolor crónico dirigido por trabajadores de salud comunitarios (CHW) diseñado para adultos mayores con dolor crónico y deterioro cognitivo de leve a moderado. Es una intervención de 7 semanas que incluye dos componentes principales: un sitio web que incluye breves videos instructivos sobre habilidades para el manejo del dolor, así como testimonios de personas que viven con las dos condiciones de salud objetivo; y sesiones telefónicas semanales con un TSC para apoyar y motivar a los participantes a establecer objetivos relacionados con el manejo del dolor. En todo el libro se incorporan estrategias de recordatorio y contenido que abordan los desafíos del manejo del dolor relacionados con el deterioro cognitivo. Los participantes pueden optar por trabajar con un cuidador durante las actividades de intervención.
Sin intervención: Grupo de control STEPS-CI
Los miembros del grupo de control no recibirán la intervención STEPS-CI. Después de completar la encuesta telefónica de seguimiento de 8 semanas, se invitará a los miembros del grupo de control a participar en un taller virtual que cubre contenido clave de STEPS-CI y recibirán materiales del programa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Pain Interference
Periodo de tiempo: Baseline, 10 weeks from baseline
The Pain Interference 6-item subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-43 Adult Profile. Items ask how much pain in the last 7 days has interfered with daily activities such as household chores and social activities (1=not at all to 5=very much); raw total scale scores range from 6 (low interference) to 30 (high interference). When converted to T-scores (normed such that a score of 50 is the population mean and 10 T-score points=1 standard deviation), the possible range is 42 to 76, with a higher score representing a worse outcome. Change score represents [follow-up score - baseline score].
Baseline, 10 weeks from baseline

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Pain Intensity
Periodo de tiempo: Baseline, 10 weeks from baseline
A numeric rating scale of pain in the last week ranging from 0 (no pain at all; best outcome) to 10 (worst pain you can imagine; worst outcome). Change score represents [follow-up score - baseline score].
Baseline, 10 weeks from baseline
Change in Subjective Cognitive Functioning
Periodo de tiempo: Baseline, 10 weeks from baseline
The 4-item PROMIS Cognitive Function-Abilities Short Form 4a V. 2.0 measures perceived cognitive functioning in the last 4 days (e.g., "My mind has been as sharp as usual") on a scale from 1=not at all to 5=very much. Scores are converted to a standardized T-score metric, with a mean of 50 and a standard deviation of 10 in a referent population. A higher score means better cognitive functioning. Change score represents [follow-up score - baseline score].
Baseline, 10 weeks from baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

11 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00237064
  • R01AG071511-02S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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