患有认知障碍的老年人的慢性疼痛自我管理：随机试点试验 (STEPS-CI)
2024年4月3日 更新者：Mary Janevic、University of Michigan
这项随机试点试验的目的是测试为慢性疼痛和认知障碍患者定制的慢性疼痛自我管理计划。
它旨在回答的主要问题是该计划是否可行和可接受，以及它是否具有改善疼痛相关结果的潜力。
干预小组参与者将在每周 7 次的电话会议中接受社区卫生工作者的教育和支持，并将观看一系列讨论各种慢性疼痛自我管理技能的教育视频。
对照组不会收到该计划，但在最终数据收集点之后将被邀请参加一次总结干预内容的远程会议，并将收到所有计划材料。
研究人员将在项目结束后比较干预组和对照组，看看干预组对日常活动的疼痛干扰是否较少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mary R. Janevic, PhD
- 电话号码：734 647 3194
- 邮箱：mjanevic@umich.edu
研究联系人备份
- 姓名：Rebecca Lindsay, MPH
- 电话号码：734 763 6369
- 邮箱：reblin@umich.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>50岁；
- 拥有手机或固定电话以及互联网接入；
- 自我报告的慢性肌肉骨骼疼痛（肌肉或关节疼痛> 3个月）； >1 天/前 30 天，当疼痛导致难以进行日常活动时。
自我报告的轻度认知障碍 (MCI)/记忆困难，至少有时会干扰日常活动
- 愿意通过电话或视频与社区卫生工作者会面，学习潜在的新方法来控制疼痛并承诺计划的持续时间
- 能够用英语轻松交谈。
排除标准：
- 上个月患有严重急性疾病或住院；计划在未来三个月内进行会干扰计划参与的大手术（例如膝关节置换术）
- 由研究团队判断排除有意义地参与研究程序的其他问题（例如 严重的身体、认知或精神障碍）。
- 当前或之前参与家长 STEPS 研究或 RESET（重新参与自我护理和享受今天）研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：STEPS-CI 干预小组
参与者将参与慢性疼痛自我管理的行为干预，包括在网站上观看简短的教育视频以及每周与社区卫生工作者进行会议。
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该干预措施是一项由社区卫生工作者 (CHW) 主导的慢性疼痛自我管理计划，专为患有慢性疼痛和轻度至中度认知障碍的老年人而设计。
这是一项为期 7 周的干预措施，包括两个主要组成部分：一个网站，其中包含有关疼痛管理技能的简短教学视频以及患有两种目标健康状况的个人的感言；每周与社区卫生工作者进行电话会议，以支持和激励参与者设定与疼痛管理相关的目标。
整个过程中纳入了针对与认知障碍相关的疼痛管理挑战的提醒策略和内容。
参与者可以选择在干预活动期间与护理伙伴一起工作。
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无干预：STEPS-CI 对照组
对照组的成员将不会接受 STEPS-CI 干预。
完成为期 8 周的跟踪电话调查后，对照组成员将被邀请参加涵盖关键 STEPS-CI 内容的虚拟研讨会，并将收到计划材料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛干扰的变化
大体时间：基线，距离基线 10 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-43 成人档案的疼痛干扰 6 项目分量表。
项目询问过去 7 天内疼痛对日常活动（例如家务和社交活动）的干扰程度（1=完全没有，5=非常严重）；原始总量表分数范围为 6（低干扰）到 30（高干扰）。
当转换为 T 分数时（标准化为 50 分是总体平均值，10 个 T 分数 = 1 个标准差），可能的范围是 42 到 76，分数越高代表结果越差。
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基线，距离基线 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度的变化
大体时间：基线，距离基线 10 周
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上周疼痛的数字评定量表，范围从 0（完全没有疼痛；最好的结果）到 10（您可以想象的最严重的疼痛；最差的结果）。
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基线，距离基线 10 周
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主观认知功能的变化
大体时间：基线，距离基线 10 周
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4 项 PROMIS 认知功能能力简表 4a V.2.0 衡量过去 4 天内感知的认知功能（例如，“我的思维像平常一样敏锐”），评分范围从 1= 完全没有到 5=非常。
分数转换为标准化 T 分数指标，参考人群的平均值为 50，标准差为 10。
分数越高意味着认知功能越好。
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基线，距离基线 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月31日
研究完成 (估计的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月13日
首次发布 (实际的)
2023年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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