Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk smerte-selvhåndtering for ældre voksne med kognitiv svækkelse: et randomiseret pilotforsøg (STEPS-CI)

29. april 2026 opdateret af: Mary Janevic, University of Michigan
Målet med dette randomiserede pilotforsøg er at teste et selvhåndteringsprogram for kroniske smerter, der er tilpasset mennesker, der lever med både kroniske smerter og kognitiv svækkelse. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, om dette program er gennemførligt og acceptabelt, og om det viser potentiale for at forbedre smerterelaterede resultater. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage undervisning og støtte fra en sundhedsarbejder i lokalsamfundet i 7 ugentlige telefonsessioner og vil se en række pædagogiske videoer, der diskuterer en række forskellige kroniske smerte-selvhåndteringsevner. En kontrolgruppe modtager ikke programmet, men vil efter det endelige dataindsamlingspunkt blive inviteret til at deltage i en engangs fjernsession, der opsummerer interventionsindholdet og vil modtage alt programmateriale. Forskere vil sammenligne interventions- og kontrolgrupper efter programmets afslutning for at se, om interventionsgruppen har mindre smerteinterferens med daglige aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 50 år;
  • Har en mobiltelefon eller fastnettelefon og internetadgang;
  • Selvrapporterede kroniske muskuloskeletale smerter (smerter i muskler eller led i > 3 måneder); >1 dag/tidligere 30 når smerter gjorde det svært at udføre sædvanlige aktiviteter.

  • Selvrapporteret mild kognitiv svækkelse (MCI)/hukommelsesbesvær, der i det mindste nogle gange forstyrrer sædvanlige daglige aktiviteter

    • Vilje til at mødes via telefon eller video med en sundhedsarbejder i lokalsamfundet for at lære potentielt nye måder at håndtere smerte på og forpligte sig til programmets varighed
    • Kan tale behageligt på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig akut sygdom eller indlæggelse i sidste måned; planlagt større operation i de næste tre måneder, der ville forstyrre programmets deltagelse (f.eks. knæudskiftning)
  • Andre spørgsmål, der vurderes af undersøgelsesteamet til at udelukke meningsfuld deltagelse i undersøgelsesprocedurer (f. svær fysisk, kognitiv eller psykiatrisk lidelse).
  • Nuværende eller tidligere deltagelse i forældre-STEPS-undersøgelsen eller RESET-undersøgelsen (Re-Engaging in Self-Care and Enjoying Today).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STEPS-CI Interventionsgruppe
Deltagerne vil engagere sig i en adfærdsmæssig intervention til selvhåndtering af kroniske smerter, der inkluderer at se korte undervisningsvideoer på et websted og ugentlige sessioner med en sundhedsarbejder i lokalområdet.
Adfærdsmæssigt: STEPS-CI (Support, Training and Education for Pain Self-management- Kognitivt inkluderende version)
Denne intervention er et community health worker (CHW)-ledet program til selvstyring af kronisk smerte designet til ældre voksne med kroniske smerter og mild til moderat kognitiv svækkelse. Det er en 7-ugers intervention, der omfatter to primære komponenter: et websted, der indeholder korte instruktionsvideoer om smertehåndteringsfærdigheder samt vidnesbyrd fra personer, der lever med de to målsundhedstilstande; og ugentlige telefonsessioner med en CHW for at støtte og motivere deltagerne i at sætte mål relateret til smertebehandling. Påmindelsesstrategier og indhold, der adresserer smertehåndteringsudfordringer relateret til kognitiv svækkelse, er inkorporeret hele vejen igennem. Deltagerne kan vælge at arbejde sammen med en plejepartner under interventionsaktiviteter.
Ingen indgriben: STEPS-CI kontrolgruppe
Medlemmer af kontrolgruppen vil ikke modtage STEPS-CI-interventionen. Efter at have gennemført den 8-ugers opfølgende telefonundersøgelse, vil kontrolgruppemedlemmer blive inviteret til at deltage i en virtuel workshop, der dækker nøgleindholdet i STEPS-CI, og vil modtage programmateriale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Pain Interference
Tidsramme: Baseline, 10 weeks from baseline
The Pain Interference 6-item subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-43 Adult Profile. Items ask how much pain in the last 7 days has interfered with daily activities such as household chores and social activities (1=not at all to 5=very much); raw total scale scores range from 6 (low interference) to 30 (high interference). When converted to T-scores (normed such that a score of 50 is the population mean and 10 T-score points=1 standard deviation), the possible range is 42 to 76, with a higher score representing a worse outcome. Change score represents [follow-up score - baseline score].
Baseline, 10 weeks from baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Pain Intensity
Tidsramme: Baseline, 10 weeks from baseline
A numeric rating scale of pain in the last week ranging from 0 (no pain at all; best outcome) to 10 (worst pain you can imagine; worst outcome). Change score represents [follow-up score - baseline score].
Baseline, 10 weeks from baseline
Change in Subjective Cognitive Functioning
Tidsramme: Baseline, 10 weeks from baseline
The 4-item PROMIS Cognitive Function-Abilities Short Form 4a V. 2.0 measures perceived cognitive functioning in the last 4 days (e.g., "My mind has been as sharp as usual") on a scale from 1=not at all to 5=very much. Scores are converted to a standardized T-score metric, with a mean of 50 and a standard deviation of 10 in a referent population. A higher score means better cognitive functioning. Change score represents [follow-up score - baseline score].
Baseline, 10 weeks from baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00237064
  • R01AG071511-02S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med STEPS-CI (Support, Training and Education for Pain Self-management- Kognitivt inkluderende version)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner