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- 임상시험 NCT06182423
인지 장애가 있는 노인을 위한 만성 통증 자가 관리: 무작위 파일럿 시험 (STEPS-CI)
2026년 4월 29일 업데이트: Mary Janevic, University of Michigan
이 무작위 파일럿 시험의 목표는 만성 통증과 인지 장애를 모두 앓고 있는 사람들을 위해 맞춤화된 만성 통증 자가 관리 프로그램을 테스트하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 이 프로그램이 실현 가능하고 수용 가능한지, 통증 관련 결과를 개선할 가능성이 있는지 여부입니다.
중재 그룹 참가자들은 매주 7번의 전화 세션을 통해 지역사회 보건 담당자로부터 교육과 지원을 받게 되며, 다양한 만성 통증 자기 관리 기술을 논의하는 일련의 교육 비디오를 시청하게 됩니다.
통제 그룹은 프로그램을 수신하지 않지만 최종 데이터 수집 시점 이후 중재 내용을 요약하는 일회성 원격 세션에 참석하도록 초대되며 모든 프로그램 자료를 받게 됩니다.
연구자들은 프로그램 종료 후 중재 그룹과 통제 그룹을 비교하여 중재 그룹이 일상 활동에 대한 통증 방해가 적은지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 50세;
- 휴대전화 또는 유선전화와 인터넷 접속이 가능합니다.
- 자가 보고된 만성 근골격계 통증(> 3개월 동안 근육 또는 관절의 통증) >1일/이전 30일 통증으로 인해 일상적인 활동이 어려워졌습니다.
일상적인 일상 활동을 적어도 때때로 방해하는 자가 보고된 경도 인지 장애(MCI)/기억 장애
- 통증을 관리하고 프로그램 기간을 약속하는 새로운 방법을 배우기 위해 지역사회 보건 담당자와 전화 또는 영상으로 만나려는 의지
- 영어로 편안하게 대화가 가능합니다.
제외 기준:
- 지난 달에 심각한 급성 질병 또는 입원이 있었던 경우 프로그램 참여를 방해할 수 있는 향후 3개월 동안의 대수술 계획(예: 무릎 교체)
- 연구 팀이 연구 절차에 의미 있는 참여를 방해한다고 판단하는 기타 문제(예: 심각한 신체적, 인지적, 정신적 장애).
- 부모 STEPS 연구 또는 RESET(Re-Engaging in Self-Care and Enjoying Today) 연구에 현재 또는 이전에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STEPS-CI 개입 그룹
참가자들은 웹사이트에서 간단한 교육 비디오를 시청하고 지역사회 보건 종사자와 매주 세션을 진행하는 등 만성 통증 자가 관리를 위한 행동 중재에 참여하게 됩니다.
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이 개입은 만성 통증과 경증에서 중등도의 인지 장애가 있는 노인을 위해 설계된 지역사회 보건 종사자(CHW) 주도의 만성 통증 자가 관리 프로그램입니다.
이는 두 가지 주요 구성 요소를 포함하는 7주간의 개입입니다. 통증 관리 기술에 대한 간략한 교육 비디오와 두 가지 대상 건강 상태를 갖고 생활하는 개인의 평가가 포함된 웹 사이트; 통증 관리와 관련된 목표 설정에 참가자를 지원하고 동기를 부여하기 위해 CHW와의 주간 전화 세션.
인지 장애와 관련된 통증 관리 문제를 다루는 알림 전략과 콘텐츠가 전체적으로 통합되어 있습니다.
참가자는 중재 활동 중에 치료 파트너와 협력하도록 선택할 수 있습니다.
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간섭 없음: STEPS-CI 제어 그룹
통제 그룹의 구성원은 STEPS-CI 개입을 받지 않습니다.
8주간의 후속 전화 설문 조사를 마친 후 통제 그룹 구성원은 주요 STEPS-CI 내용을 다루는 가상 워크숍에 참여하도록 초대되며 프로그램 자료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Pain Interference
기간: Baseline, 10 weeks from baseline
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The Pain Interference 6-item subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-43 Adult Profile.
Items ask how much pain in the last 7 days has interfered with daily activities such as household chores and social activities (1=not at all to 5=very much); raw total scale scores range from 6 (low interference) to 30 (high interference).
When converted to T-scores (normed such that a score of 50 is the population mean and 10 T-score points=1 standard deviation), the possible range is 42 to 76, with a higher score representing a worse outcome.
Change score represents [follow-up score - baseline score].
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Baseline, 10 weeks from baseline
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Pain Intensity
기간: Baseline, 10 weeks from baseline
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A numeric rating scale of pain in the last week ranging from 0 (no pain at all; best outcome) to 10 (worst pain you can imagine; worst outcome).
Change score represents [follow-up score - baseline score].
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Baseline, 10 weeks from baseline
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Change in Subjective Cognitive Functioning
기간: Baseline, 10 weeks from baseline
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The 4-item PROMIS Cognitive Function-Abilities Short Form 4a V. 2.0 measures perceived cognitive functioning in the last 4 days (e.g., "My mind has been as sharp as usual") on a scale from 1=not at all to 5=very much.
Scores are converted to a standardized T-score metric, with a mean of 50 and a standard deviation of 10 in a referent population.
A higher score means better cognitive functioning.
Change score represents [follow-up score - baseline score].
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Baseline, 10 weeks from baseline
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .