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Autogerenciamento da dor crônica para idosos com deficiência cognitiva: um ensaio piloto randomizado (STEPS-CI)

29 de abril de 2026 atualizado por: Mary Janevic, University of Michigan
O objetivo deste ensaio piloto randomizado é testar um programa de autogerenciamento da dor crônica personalizado para pessoas que vivem com dor crônica e comprometimento cognitivo. As principais questões que pretende responder são se este programa é viável e aceitável e se apresenta potencial para melhorar os resultados relacionados com a dor. Os participantes do grupo de intervenção receberão educação e apoio de um agente comunitário de saúde em 7 sessões semanais por telefone e assistirão a uma série de vídeos educacionais discutindo uma variedade de habilidades de autogerenciamento da dor crônica. Um grupo de controle não receberá o programa, mas após o ponto final de coleta de dados será convidado a participar de uma sessão remota única que resume o conteúdo da intervenção e receberá todos os materiais do programa. Os pesquisadores compararão os grupos de intervenção e de controle após o término do programa para ver se o grupo de intervenção tem menos interferência da dor nas atividades diárias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 50 anos;
  • Ter telefone celular ou fixo e acesso à internet;
  • Dor musculoesquelética crônica autorreferida (dor nos músculos ou articulações por > 3 meses); >1 dia/30 anteriores quando a dor dificultou a realização de atividades habituais.

  • Comprometimento cognitivo leve (CCL)/dificuldades de memória autorrelatados que, pelo menos às vezes, interferem nas atividades diárias habituais

    • Disponibilidade para se reunir por telefone ou vídeo com um agente comunitário de saúde para aprender maneiras potencialmente novas de lidar com a dor e comprometer-se com a duração do programa
    • Capaz de conversar confortavelmente em inglês.

Critério de exclusão:

  • Doença aguda grave ou hospitalização no último mês; cirurgia de grande porte planejada para os próximos três meses que interferiria na participação no programa (por exemplo, substituição do joelho)
  • Outras questões que são julgadas pela equipe de estudo como impedindo a participação significativa nos procedimentos do estudo (por exemplo, distúrbio físico, cognitivo ou psiquiátrico grave).
  • Participação atual ou anterior no estudo STEPS dos pais ou no estudo RESET (Re-Engaging in Self-Care and Enjoying Today).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção STEPS-CI
Os participantes se envolverão em uma intervenção comportamental para o autogerenciamento da dor crônica, que inclui assistir a breves vídeos educativos em um site e sessões semanais com um agente comunitário de saúde.
Comportamental: STEPS-CI (Apoio, Treinamento e Educação para Autogerenciamento da Dor - versão Cognitivamente Inclusiva)
Esta intervenção é um programa de autogestão da dor crônica liderado por um profissional de saúde comunitário (CHW), projetado para idosos com dor crônica e comprometimento cognitivo leve a moderado. É uma intervenção de 7 semanas que inclui dois componentes principais: um site que inclui breves vídeos instrutivos sobre habilidades de manejo da dor, bem como depoimentos de indivíduos que convivem com as duas condições de saúde alvo; e sessões telefônicas semanais com um ACS para apoiar e motivar os participantes no estabelecimento de metas relacionadas ao manejo da dor. Estratégias de lembrete e conteúdo que abordam os desafios do manejo da dor relacionados ao comprometimento cognitivo são incorporados por toda parte. Os participantes podem optar por trabalhar com um parceiro de cuidados durante as atividades de intervenção.
Sem intervenção: Grupo de controle STEPS-CI
Os membros do grupo de controle não receberão a intervenção STEPS-CI. Depois de completar a pesquisa telefônica de acompanhamento de 8 semanas, os membros do grupo de controle serão convidados a participar de um workshop virtual cobrindo os principais conteúdos do STEPS-CI e receberão materiais do programa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Pain Interference
Prazo: Baseline, 10 weeks from baseline
The Pain Interference 6-item subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-43 Adult Profile. Items ask how much pain in the last 7 days has interfered with daily activities such as household chores and social activities (1=not at all to 5=very much); raw total scale scores range from 6 (low interference) to 30 (high interference). When converted to T-scores (normed such that a score of 50 is the population mean and 10 T-score points=1 standard deviation), the possible range is 42 to 76, with a higher score representing a worse outcome. Change score represents [follow-up score - baseline score].
Baseline, 10 weeks from baseline

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Pain Intensity
Prazo: Baseline, 10 weeks from baseline
A numeric rating scale of pain in the last week ranging from 0 (no pain at all; best outcome) to 10 (worst pain you can imagine; worst outcome). Change score represents [follow-up score - baseline score].
Baseline, 10 weeks from baseline
Change in Subjective Cognitive Functioning
Prazo: Baseline, 10 weeks from baseline
The 4-item PROMIS Cognitive Function-Abilities Short Form 4a V. 2.0 measures perceived cognitive functioning in the last 4 days (e.g., "My mind has been as sharp as usual") on a scale from 1=not at all to 5=very much. Scores are converted to a standardized T-score metric, with a mean of 50 and a standard deviation of 10 in a referent population. A higher score means better cognitive functioning. Change score represents [follow-up score - baseline score].
Baseline, 10 weeks from baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00237064
  • R01AG071511-02S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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