Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfmanagement van chronische pijn voor oudere volwassenen met cognitieve stoornissen: een gerandomiseerde pilotstudie (STEPS-CI)

29 april 2026 bijgewerkt door: Mary Janevic, University of Michigan
Het doel van deze gerandomiseerde pilotstudie is het testen van een zelfmanagementprogramma voor chronische pijn dat is afgestemd op mensen die leven met zowel chronische pijn als cognitieve beperkingen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn of dit programma haalbaar en acceptabel is, en of het potentieel vertoont voor het verbeteren van pijngerelateerde uitkomsten. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen onderwijs en ondersteuning van een gezondheidswerker uit de gemeenschap in zeven wekelijkse telefoonsessies, en bekijken een reeks educatieve video's waarin een verscheidenheid aan zelfmanagementvaardigheden bij chronische pijn wordt besproken. Een controlegroep ontvangt het programma niet, maar wordt na het laatste gegevensverzamelingspunt uitgenodigd voor een eenmalige sessie op afstand waarin de inhoud van de interventie wordt samengevat, en ontvangt al het programmamateriaal. Onderzoekers zullen interventie- en controlegroepen vergelijken nadat het programma is afgelopen om te zien of de interventiegroep minder pijnhinder heeft bij dagelijkse activiteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 50 jaar;
  • Beschikken over een mobiele of vaste telefoon en internettoegang;
  • Zelfgerapporteerde chronische pijn aan het bewegingsapparaat (pijn in spieren of gewrichten gedurende > 3 maanden); >1 dag/vorige 30 wanneer pijn het moeilijk maakte om gebruikelijke activiteiten uit te voeren.

  • Zelfgerapporteerde milde cognitieve stoornissen (MCI)/geheugenproblemen die op zijn minst soms de gebruikelijke dagelijkse activiteiten verstoren

    • Bereidheid om telefonisch of via video een ontmoeting te hebben met een gemeenschapsgezondheidswerker om potentieel nieuwe manieren te leren om met pijn om te gaan en zich aan de duur van het programma te binden
    • Kan comfortabel in het Engels converseren.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige acute ziekte of ziekenhuisopname in de afgelopen maand; geplande grote operatie in de komende drie maanden die deelname aan het programma zou belemmeren (bijv. knievervanging)
  • Andere kwesties die volgens het onderzoeksteam een ​​zinvolle deelname aan onderzoeksprocedures in de weg staan ​​(bijv. ernstige lichamelijke, cognitieve of psychiatrische stoornis).
  • Huidige of eerdere deelname aan het STEPS-onderzoek voor ouders of het RESET-onderzoek (Re-Engaging in Self-Care and Enjoying Today).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STEPS-CI Interventiegroep
Deelnemers zullen deelnemen aan een gedragsinterventie voor zelfmanagement van chronische pijn, waaronder het bekijken van korte educatieve video's op een website en wekelijkse sessies met een gemeenschapsgezondheidswerker.
Gedragsmatig: STEPS-CI (ondersteuning, training en educatie voor pijnzelfmanagement-cognitief inclusieve versie)
Deze interventie is een door een gemeenschapsgezondheidswerker (CHW) geleid zelfmanagementprogramma voor chronische pijn, ontworpen voor oudere volwassenen met chronische pijn en milde tot matige cognitieve stoornissen. Het is een interventie van zeven weken die twee hoofdcomponenten omvat: een website met korte instructievideo's over pijnbeheersingsvaardigheden en getuigenissen van personen die met de twee beoogde gezondheidsproblemen leven; en wekelijkse telefoonsessies met een CHW om deelnemers te ondersteunen en te motiveren bij het stellen van doelen gerelateerd aan pijnmanagement. Herinneringsstrategieën en inhoud die betrekking hebben op uitdagingen op het gebied van pijnbeheersing die verband houden met cognitieve stoornissen zijn overal in opgenomen. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om tijdens interventieactiviteiten samen te werken met een zorgpartner.
Geen tussenkomst: STEPS-CI-controlegroep
Leden van de controlegroep krijgen de STEPS-CI-interventie niet. Na voltooiing van de acht weken durende telefonische vervolgenquête worden leden van de controlegroep uitgenodigd om deel te nemen aan een virtuele workshop over de belangrijkste STEPS-CI-inhoud en ontvangen zij programmamateriaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Pain Interference
Tijdsspanne: Baseline, 10 weeks from baseline
The Pain Interference 6-item subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-43 Adult Profile. Items ask how much pain in the last 7 days has interfered with daily activities such as household chores and social activities (1=not at all to 5=very much); raw total scale scores range from 6 (low interference) to 30 (high interference). When converted to T-scores (normed such that a score of 50 is the population mean and 10 T-score points=1 standard deviation), the possible range is 42 to 76, with a higher score representing a worse outcome. Change score represents [follow-up score - baseline score].
Baseline, 10 weeks from baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Pain Intensity
Tijdsspanne: Baseline, 10 weeks from baseline
A numeric rating scale of pain in the last week ranging from 0 (no pain at all; best outcome) to 10 (worst pain you can imagine; worst outcome). Change score represents [follow-up score - baseline score].
Baseline, 10 weeks from baseline
Change in Subjective Cognitive Functioning
Tijdsspanne: Baseline, 10 weeks from baseline
The 4-item PROMIS Cognitive Function-Abilities Short Form 4a V. 2.0 measures perceived cognitive functioning in the last 4 days (e.g., "My mind has been as sharp as usual") on a scale from 1=not at all to 5=very much. Scores are converted to a standardized T-score metric, with a mean of 50 and a standard deviation of 10 in a referent population. A higher score means better cognitive functioning. Change score represents [follow-up score - baseline score].
Baseline, 10 weeks from baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00237064
  • R01AG071511-02S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren