Zelfmanagement van chronische pijn voor oudere volwassenen met cognitieve stoornissen: een gerandomiseerde pilotstudie (STEPS-CI)
3 april 2024 bijgewerkt door: Mary Janevic, University of Michigan
Het doel van deze gerandomiseerde pilotstudie is het testen van een zelfmanagementprogramma voor chronische pijn dat is afgestemd op mensen die leven met zowel chronische pijn als cognitieve beperkingen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn of dit programma haalbaar en acceptabel is, en of het potentieel vertoont voor het verbeteren van pijngerelateerde uitkomsten.
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen onderwijs en ondersteuning van een gezondheidswerker uit de gemeenschap in zeven wekelijkse telefoonsessies, en bekijken een reeks educatieve video's waarin een verscheidenheid aan zelfmanagementvaardigheden bij chronische pijn wordt besproken.
Een controlegroep ontvangt het programma niet, maar wordt na het laatste gegevensverzamelingspunt uitgenodigd voor een eenmalige sessie op afstand waarin de inhoud van de interventie wordt samengevat, en ontvangt al het programmamateriaal.
Onderzoekers zullen interventie- en controlegroepen vergelijken nadat het programma is afgelopen om te zien of de interventiegroep minder pijnhinder heeft bij dagelijkse activiteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mary R. Janevic, PhD
- Telefoonnummer: 734 647 3194
- E-mail: mjanevic@umich.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Rebecca Lindsay, MPH
- Telefoonnummer: 734 763 6369
- E-mail: reblin@umich.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 50 jaar;
- Beschikken over een mobiele of vaste telefoon en internettoegang;
- Zelfgerapporteerde chronische pijn aan het bewegingsapparaat (pijn in spieren of gewrichten gedurende > 3 maanden); >1 dag/vorige 30 wanneer pijn het moeilijk maakte om gebruikelijke activiteiten uit te voeren.
Zelfgerapporteerde milde cognitieve stoornissen (MCI)/geheugenproblemen die op zijn minst soms de gebruikelijke dagelijkse activiteiten verstoren
- Bereidheid om telefonisch of via video een ontmoeting te hebben met een gemeenschapsgezondheidswerker om potentieel nieuwe manieren te leren om met pijn om te gaan en zich aan de duur van het programma te binden
- Kan comfortabel in het Engels converseren.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige acute ziekte of ziekenhuisopname in de afgelopen maand; geplande grote operatie in de komende drie maanden die deelname aan het programma zou belemmeren (bijv. knievervanging)
- Andere kwesties die volgens het onderzoeksteam een zinvolle deelname aan onderzoeksprocedures in de weg staan (bijv. ernstige lichamelijke, cognitieve of psychiatrische stoornis).
- Huidige of eerdere deelname aan het STEPS-onderzoek voor ouders of het RESET-onderzoek (Re-Engaging in Self-Care and Enjoying Today).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STEPS-CI Interventiegroep
Deelnemers zullen deelnemen aan een gedragsinterventie voor zelfmanagement van chronische pijn, waaronder het bekijken van korte educatieve video's op een website en wekelijkse sessies met een gemeenschapsgezondheidswerker.
|
Deze interventie is een door een gemeenschapsgezondheidswerker (CHW) geleid zelfmanagementprogramma voor chronische pijn, ontworpen voor oudere volwassenen met chronische pijn en milde tot matige cognitieve stoornissen.
Het is een interventie van zeven weken die twee hoofdcomponenten omvat: een website met korte instructievideo's over pijnbeheersingsvaardigheden en getuigenissen van personen die met de twee beoogde gezondheidsproblemen leven; en wekelijkse telefoonsessies met een CHW om deelnemers te ondersteunen en te motiveren bij het stellen van doelen gerelateerd aan pijnmanagement.
Herinneringsstrategieën en inhoud die betrekking hebben op uitdagingen op het gebied van pijnbeheersing die verband houden met cognitieve stoornissen zijn overal in opgenomen.
Deelnemers kunnen ervoor kiezen om tijdens interventieactiviteiten samen te werken met een zorgpartner.
|
|
Geen tussenkomst: STEPS-CI-controlegroep
Leden van de controlegroep krijgen de STEPS-CI-interventie niet.
Na voltooiing van de acht weken durende telefonische vervolgenquête worden leden van de controlegroep uitgenodigd om deel te nemen aan een virtuele workshop over de belangrijkste STEPS-CI-inhoud en ontvangen zij programmamateriaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken vanaf basislijn
|
De pijninterferentie-subschaal met 6 items van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-43 Adult Profile.
Items vragen hoeveel pijn in de afgelopen 7 dagen de dagelijkse activiteiten, zoals huishoudelijke taken en sociale activiteiten, heeft belemmerd (1=helemaal niet tot 5=heel veel); De ruwe totale schaalscores variëren van 6 (lage interferentie) tot 30 (hoge interferentie).
Wanneer dit wordt omgezet naar T-scores (zo genormeerd dat een score van 50 het populatiegemiddelde is en 10 T-scorepunten = 1 standaarddeviatie), is het mogelijke bereik 42 tot 76, waarbij een hogere score een slechter resultaat vertegenwoordigt.
|
Basislijn, 10 weken vanaf basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken vanaf basislijn
|
Een numerieke beoordelingsschaal voor pijn in de afgelopen week, variërend van 0 (helemaal geen pijn; beste resultaat) tot 10 (ergste pijn die u zich kunt voorstellen; slechtste resultaat).
|
Basislijn, 10 weken vanaf basislijn
|
|
Verandering in subjectief cognitief functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken vanaf basislijn
|
De uit 4 items bestaande PROMIS Cognitive Function-Abilities Short Form 4a V. 2.0 meet het waargenomen cognitieve functioneren in de afgelopen 4 dagen (bijvoorbeeld: "Mijn geest was net zo scherp als gewoonlijk") op een schaal van 1=helemaal niet tot 5= heel veel.
Scores worden omgezet naar een gestandaardiseerde T-score-metriek, met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10 in een referentiepopulatie.
Een hogere score betekent een beter cognitief functioneren.
|
Basislijn, 10 weken vanaf basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00237064
- R01AG071511-02S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .