未治療の高リスク（続発性）急性骨髄性白血病の高齢患者の治療におけるリポソームシタラビン-ダウノルビシンの橋渡し研究

包含基準:

1. 研究を理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名できる。
2. 60歳から75歳までの男性または女性（両端を含む）。
3. 2022年のWHO基準に従ったAMLの病理学的診断（末梢血または骨髄に少なくとも20％の芽球がある）、および以下の基準のいずれかを満たしている：

1) 治療関連の AML: t-AML は、関連のない疾患に対する以前の細胞毒性療法または電離放射線療法の文書化された履歴を持っていなければなりません。 2) 骨髄異形成の病歴のあるAML: MDSAMLには以前のMDSの骨髄記録が必要です。 3) CMMoL の既往歴のある AML: CMMoLAML には以前の CMMoL の骨髄記録がなければなりません。 4) MDS に特徴的な核型異常を伴う新規 AML: WHO によれば、新規 AML には細胞遺伝学的に異常がなければなりません。

4. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。

5. 検査値は次の基準を満たしています。

血清クレアチニン≤2 × ULN;

血清総ビリルビン≤2×ULN、肝臓病変のある患者の場合は≤3×ULN；

血清アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≦3 × ULN、肝臓病変のある患者の場合は≦5 × ULN。

6. 心エコー検査またはMUGAによる心機能（LVEF）≧50％。 7. スクリーニング時の QTcF (Fridericia's) は男性では 450 ms 未満、女性では 470 ms 未満。 8. 妊娠の可能性のある男性と女性は、研究期間中および研究終了後 6 か月以内に避妊手段 (IUD、避妊薬、コンドームなど) を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

1. 急性前骨髄球性白血病。またはランダム化時にわかっている場合は、t(8;21) または inv16 を含む好ましい細胞遺伝学。
2. CMMoLを除き、骨髄増殖性腫瘍（MPN）の病歴（AML診断前の本態性血小板増加症または真性赤血球増加症、または特発性骨髄線維症の病歴として定義される）またはMDS/MPNの複合病歴のある患者は適格ではない。
3. -無作為化前3年以内の他の悪性腫瘍の病歴。治癒した癌（基底細胞癌または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、子宮頸部上皮癌、グリソンスコア6の乳癌または前立腺癌）を期待する。
4. 活動性CNS白血病の臨床的証拠がある患者。
5. AML（ヒドロキシウレアを除く）または幹細胞移植の治療歴がある。
6. -治験薬の初回投与前の2週間以内にMDSに対する任意の治療法（従来型または治験中）を投与。初回投与前の24時間以内に、急速な腫瘍増殖を抑制する目的でヒドロキシ尿素を使用する。 以前の MDS 治療に関連した毒性は、治療開始前にグレード 1 以下に回復していません。
7. 4週間以内に大規模な手術または放射線療法を受けた場合。
8. 過去にアントラサイクリン系ダウノルビシン>368 mg/m^2 (または同等の薬剤等価用量レベル) への累積曝露歴のある患者。
9. インフォームド・コンセントの取得を妨げるような重篤な病状、検査異常、または精神疾患。
10. 何らかの原因による心筋障害のある患者（例： 心筋症、虚血性心疾患、重大な弁機能不全、高血圧性心疾患、うっ血性心不全）を対象として、NYHA基準（クラスIIIまたはIV病期分類）による心不全を引き起こします。
11. 活動性または制御不能な感染症。
12. 侵襲性真菌感染症の現在の証拠（血液または組織培養）。
13. HIV、B型肝炎、またはC型肝炎に感染していることがわかっている患者。
14. シタラビン、ダウノルビシン、またはリポソーム製品に対して過敏症である患者。
15. ウィルソン病または他の銅代謝障害の病歴のある患者。
16. -スクリーニング前28日以内の別の臨床試験または治験薬による治療への参加。
17. 研究者が研究の適切な候補者ではないと考える患者はいます。