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Eine Brückenstudie zu liposomalem Cytarabin-Daunorubicin bei der Behandlung älterer Patienten mit behandlungsnaiver (sekundärer) akuter myeloischer Hochrisiko-Leukämie

27. Dezember 2023 aktualisiert von: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Überbrückungsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von liposomalem Cytarabin-Daunorubicin zur Injektion mit Cytarabin und Daunorubicin bei der Behandlung älterer Patienten mit hochriskanter (sekundärer) akuter myeloischer Leukämie

Der Zweck dieser Brückenstudie besteht darin, die Wirksamkeit von liposomalem Cytarabin-Daunorubicin zur Injektion im Vergleich zu Cytarabin und Daunorubicin bei älteren Patienten mit (sekundärer) akuter myeloischer Hochrisiko-Leukämie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Liposomales Cytarabin-Daunorubicin zur Injektion, hergestellt von CSPC Zhongnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd. ist ein chemisches Medikament der Klasse 3, das Vyxeos imitiert und von Jazz Pharmaceuticals plc entwickelt wurde. In dieser Brückenstudie wird die Wirksamkeit von liposomalem Cytarabin-Daunorubicin zur Injektion, hergestellt von CSPC Zhongnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd., mit Cytarabin/Daunorubicin (7+3) bei älteren Patienten mit behandlungsnaiver (sekundärer) AML mit hohem Risiko verglichen, um diesen Test zu bestimmen Das Medikament ist hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften mit Vyxeos vergleichbar. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten liposomales Cytarabin-Daunorubicin oder Daunorubicin/Cytarabin als Induktions- und Konsolidierungschemotherapie. Die Patienten erhalten bis zu zwei Zyklen einer Induktions- und Konsolidierungstherapie. Nach der Behandlungsdauer gibt es eine Nachbeobachtungsphase für das Gesamtüberleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Clinical Trials Information Group officer
  • Telefonnummer: 86-0311-69085587
  • E-Mail: ctr-contact@cspc.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann die Studie verstehen und freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  2. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 60 und 75 Jahren (einschließlich).
  3. Pathologische Diagnose von AML gemäß WHO-Kriterien 2022 (mit mindestens 20 % Blasten im peripheren Blut oder Knochenmark) und Erfüllung eines der folgenden Standards:

1) Therapiebedingte AML: Bei t-AML muss eine dokumentierte Vorgeschichte einer zytotoxischen Therapie oder ionisierenden Strahlentherapie für eine nicht verwandte Krankheit vorliegen. 2) AML mit Myelodysplasie in der Vorgeschichte: Bei MDSAML muss eine Knochenmarkdokumentation eines früheren MDS vorliegen; 3) AML mit CMMoL in der Vorgeschichte: CMMoLAML muss über eine Knochenmarkdokumentation früherer CMMoL verfügen; 4) De-novo-AML mit für MDS charakteristischen karyotypischen Anomalien: De-novo-AML muss laut WHO eine Zytogenetik mit Anomalien aufweisen.

4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

5. Laborwerte erfüllen folgende Kriterien:

Serumkreatinin ≤ 2 × ULN；

Gesamtbilirubin im Serum ≤ 2 × ULN, ≤ 3 × ULN bei Patienten mit Leberbeteiligung；

Serum-Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase ≤ 3 × ULN, ≤ 5 × ULN für Patienten mit Leberbeteiligung.

6. Herzfunktion (LVEF) ≥ 50 % durch Echokardiographie oder MUGA. 7. QTcF (Fridericia) für Männer <450 ms, für Frauen <470 ms beim Screening. 8. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmaßnahmen (wie Spirale, Verhütungsmittel oder Kondom) während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Promyelozytäre Leukämie; oder günstige Zytogenetik, einschließlich t(8;21) oder inv16, sofern zum Zeitpunkt der Randomisierung bekannt.
  2. Mit Ausnahme von CMMoL sind Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien (MPN) in der Vorgeschichte (definiert als essentielle Thrombozytose oder Polyzythämie vera in der Vorgeschichte oder idiopathischer Myelofibrose vor der Diagnose von AML) oder mit kombiniertem MDS/MPN nicht teilnahmeberechtigt.
  3. Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung, außer bei geheilten Krebsarten (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und Brust- oder Prostatakrebs mit einem Gleason-Score von 6).
  4. Patienten mit klinischem Nachweis einer aktiven ZNS-Leukämie.
  5. Vorherige Behandlung von AML (außer Hydroxyharnstoff) oder Stammzelltransplantation.
  6. Verabreichung einer beliebigen Therapie gegen MDS (konventionell oder in der Prüfphase) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; Verwendung von Hydroxyharnstoff zur Hemmung der schnellen Tumorproliferation innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis. Die mit einer früheren MDS-Therapie verbundenen Toxizitäten haben sich vor Beginn der Behandlung nicht auf Grad 1 oder weniger erholt.
  7. Jede größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen.
  8. Patienten mit vorheriger kumulativer Exposition gegenüber Anthrazyklinen >368 mg/m² Daunorubicin (oder einer äquivalenten Arzneimitteldosis).
  9. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung verhindern würde.
  10. Patienten mit einer Myokardschädigung jeglicher Ursache (z. B. Kardiomyopathie, ischämische Herzkrankheit, signifikante Herzklappenfunktionsstörung, hypertensive Herzkrankheit und kongestive Herzinsuffizienz), die nach NYHA-Kriterien zu einer Herzinsuffizienz führen (Stadium der Klasse III oder Ⅳ).
  11. Aktive oder unkontrollierte Infektion.
  12. Aktuelle Hinweise auf eine invasive Pilzinfektion (Blut oder Gewebekultur).
  13. Patienten mit bekannter HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  14. Patienten, die überempfindlich auf Cytarabin, Daunorubicin oder liposomale Produkte reagieren.
  15. Patienten mit Morbus Wilson oder anderen Störungen des Kupferstoffwechsels in der Vorgeschichte.
  16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening.
  17. Jeder Patient, von dem der Prüfer glaubt, dass er kein guter Kandidat für die Studie ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (liposomales Cytarabin-Daunorubicin zur Injektion)
Patienten haben Anspruch auf bis zu 2 Induktionen und bis zu 2 Konsolidierungen mit liposomalem Cytarabin-Daunorubicin zur Injektion. Die Anzahl der Einleitungen und Konsolidierungen, die ein Patient erhält, hängt von der Reaktion ab.
Arzneimittel: Liposomales Cytarabin-Daunorubicin zur Injektion
Erste Induktion: 100 Einheiten/m² bei 90-minütiger IV-Infusion an den Tagen 1, 3 und 5. Zweite Induktion: 100 Einheiten/m² bei 90-minütiger IV-Infusion an den Tagen 1 und 3. Konsolidierungstherapie: 65 Einheiten/ m^2 durch 90-minütige IV-Infusion an den Tagen 1 und 3.
Experimental: Arm B (7+3)
Patienten haben Anspruch auf bis zu 2 Induktions- und bis zu 2 Konsolidierungszyklen mit Cytarabin und Daunorubicin als 7+3-Therapie oder eine 5-tägige kontinuierliche Infusion von Cytarabin und 2 Tage Daunorubicin-Therapie (5+2, zweite Induktions- und Konsolidierungszyklen). . Die Anzahl der Einführungen und Vertiefungen, die ein Fach erhält, hängt von der Reaktion ab.
Arzneimittel: 7+3 (Cytarabin und Daunorubicin)

Erste Induktion: 7+3 wird verabreicht als: Cytarabin in einer Dosis von 100 mg/m²/Tag an den Tagen 1 bis 7 durch kontinuierliche Infusion und Daunorubicin in einer Dosis von 60 mg/m²/Tag an den Tagen 1 , 2 und 3.

Zweite Induktion: 5+2 wird verabreicht als: Cytarabin in einer Dosis von 100 mg/m²/Tag an den Tagen 1 bis 5 durch kontinuierliche Infusion und Daunorubicin in einer Dosis von 60 mg/m²/Tag an den Tagen 1 und 2.

Konsolidierungstherapie: 5+2 wird verabreicht als: Cytarabin in einer Dosis von 100 mg/m²/Tag an den Tagen 1 bis 5 durch kontinuierliche Infusion und Daunorubicin in einer Dosis von 60 mg/m²/Tag an den Tagen 1 und 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung der Studie bis zum Datum des Versagens der Induktionsbehandlung (persistierende Erkrankung), des Rückfalls nach vollständiger Remission (CR) oder der vollständigen Remission mit unvollständiger Wiederherstellung der Anzahl (CRi) oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre
Remissionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DoR ist definiert als die Zeit vom Tag des Erreichens von CR oder CRi bis zum Datum des Rückfalls oder Todes. Nur Patienten, die CR oder CRi erreichen, werden hinsichtlich der Remissionsdauer untersucht.
Bis zu 2 Jahre
CR-Rate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten mit vollständiger Remission während des Behandlungszeitraums.
Bis zu 2 Jahre
Zusammengesetzte Remissionsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten mit CR oder CRi.
Bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die nach der Induktionsbehandlung zur HSCT verlegt wurden, werden aufgezeichnet.
Bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten, die CR mit MRD-Negativität erreichen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die MRD-negativ sind.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC1702-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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