Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siltatutkimus liposomaalisesta sytarabiini-daunorubisiinista hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on aiemmin hoidettu korkean riskin (toissijainen) akuutti myelooinen leukemia

keskiviikko 27. joulukuuta 2023 päivittänyt: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Satunnaistettu, monikeskus, avoin vaiheen III siltatutkimus, jossa verrataan liposomaalisen sytarabiini-daunorubisiinin tehokkuutta injektiona sytarabiinin ja daunorubisiinin kanssa hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on korkean riskin (sekundaarinen) akuutti myelooinen leukemia

Tämän siltatutkimuksen tarkoituksena on määrittää liposomaalisen sytarabiini-daunorubisiinin tehokkuus injektiota varten verrattuna sytarabiiniin ja daunorubisiiniin vanhemmilla potilailla, joilla on korkean riskin (sekundaarinen) akuutti myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd:n valmistama liposomaalinen sytarabiini-daunorubisiini injektiota varten on luokan 3 kemiallinen lääke, joka jäljittelee Vyxeosta, jonka on kehittänyt Jazz Pharmaceuticals plc. Tässä siltakokeessa verrataan CSPC Zhongnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd:n valmistaman liposomaalisen sytarabiini-daunorubisiinin injektiota varten sytarabiini/daunorubisiinin (7+3) tehoa iäkkäillä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton korkean riskin (sekundaarinen) AML. Lääke on verrattavissa Vyxeosiin teholtaan, turvallisuudeltaan ja farmakokineettisiltä ominaisuuksiltaan. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan liposomaalista sytarabiini-daunorubisiinia tai daunorubisiini/sytarabiinia induktio- ja konsolidointikemoterapiana. Potilaat saavat enintään kaksi induktio- ja konsolidointihoitojaksoa. Hoitojakson jälkeen on seurantavaihe yleistä eloonjäämistä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Clinical Trials Information Group Officer
  • Puhelinnumero: 86-0311-69085587
  • Sähköposti: ctr-contact@cspc.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.
  2. Mies tai nainen 60-75 vuoden iässä (mukaan lukien).
  3. AML:n patologinen diagnoosi WHO:n vuoden 2022 kriteerien mukaan (vähintään 20 % blasteja ääreisveressä tai luuytimessä) ja täyttää jonkin seuraavista standardeista:

1) Hoitoon liittyvä AML: t-AML:lla on oltava dokumentoitu historia aiemmasta sytotoksisesta hoidosta tai ionisoivasta sädehoidosta johonkin asiaan liittymättömään sairauteen; 2) AML, jolla on ollut myelodysplasiaa: MDSAML:llä on oltava luuydindokumentaatio aiemmasta MDS:stä; 3) AML, jolla on aiemmin ollut CMMoL: CMMoLAML:lla on oltava luuydindokumentaatio aiemmasta CMMoL:sta; 4) De novo AML, jossa on MDS:lle tyypillisiä karyotyyppisiä poikkeavuuksia: de novoAML:llä on oltava sytogenetiikka ja poikkeavuuksia WHO:n mukaan.

4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.

5. Laboratorioarvot täyttävät seuraavat kriteerit:

Seerumin kreatiniini ≤ 2 × ULN；

Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2 × ULN, ≤ 3 × ULN potilailla, joilla on maksavaurioita；

Seerumin alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi ≤ 3 × ULN, ≤ 5 × ULN potilailla, joilla on maksavaurioita.

6. Sydämen toiminta (LVEF) ≥ 50 % kaikukardiografialla tai MUGA:lla. 7. QTcF (Fridericia's) miehille < 450 ms, naiselle < 470 ms seulonnassa. 8. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä (kuten kierukkaa, ehkäisyä tai kondomia) tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti promyelosyyttinen leukemia; tai suotuisa sytogenetiikka, mukaan lukien t(8;21) tai inv16, jos tiedossa satunnaistamisen aikaan.
  2. CMMoL:a lukuun ottamatta potilaat, joilla on anamneesissa myeloproliferatiivisia kasvaimia (MPN) (määritelty essentiaalisen trombosytoosin tai polycythemia veran tai idiopaattisen myelofibroosin ennen AML-diagnoosia) tai yhdistetty MDS/MPN, eivät ole kelvollisia.
  3. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historiassa 3 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, odotettavissa on parantuneita syöpiä (tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja rinta- tai eturauhassyöpä, Gleason-pistemäärä 6).
  4. Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita aktiivisesta keskushermostoleukemiasta.
  5. Aiempi AML-hoito (paitsi hydroksiurea) tai kantasolusiirto.
  6. MDS:n minkä tahansa hoidon (tavanomainen tai tutkimus) antaminen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; hydroksiurean käyttö kasvaimen nopean lisääntymisen estämiseksi 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta. Aikaisempaan MDS-hoitoon liittyvät toksisuushäiriöt eivät ole palautuneet 1. asteeseen tai sen alle ennen hoidon aloittamista.
  7. Mikä tahansa suuri leikkaus tai sädehoito 4 viikon sisällä.
  8. Potilaat, jotka ovat aiemmin kumulatiivisesti altistuneet antrasykliineille >368 mg/m^2 daunorubisiinia (tai vastaavaa lääkettä vastaavaa annostasoa).
  9. Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tietoisen suostumuksen saamisen.
  10. Potilaat, joilla on mistä tahansa syystä johtuva sydänlihaksen vajaatoiminta (esim. kardiomyopatia, iskeeminen sydänsairaus, merkittävä läppien toimintahäiriö, hypertensiivinen sydänsairaus ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), jotka johtavat sydämen vajaatoimintaan NYHA-kriteerien mukaan (luokka III tai Ⅳ asteikko).
  11. Aktiivinen tai hallitsematon infektio.
  12. Nykyiset todisteet invasiivisesta sieni-infektiosta (veri- tai kudosviljelmä).
  13. Potilaat, joilla on tiedossa HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  14. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä sytarabiinille, daunorubisiinille tai liposomivalmisteille.
  15. Potilaat, joilla on ollut Wilsonin tauti tai muita kupariaineenvaihduntahäiriöitä.
  16. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon millä tahansa tutkimuslääkkeellä 28 päivän sisällä ennen seulontaa.
  17. Potilaat, joiden tutkija uskoo, eivät ole hyvä ehdokas tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (liposomaalinen sytarabiini-daunorubisiini injektiota varten)
Potilaat voivat saada enintään 2 induktiota ja enintään 2 konsolidointia liposomaalisella sytarabiini-daunorubisiinilla injektiota varten. Potilaan saamien induktioiden ja konsolidointien määrä riippuu vasteesta.
Lääke: Liposomaalinen sytarabiini-daunorubisiini injektiota varten
Ensimmäinen induktio: 100 yksikköä/m^2 90 minuutin IV-infuusiona päivinä 1, 3, 5. Toinen induktio: 100 yksikköä/m^2 90 minuutin IV-infuusiona päivinä 1 ja 3. Konsolidaatiohoito: 65 yksikköä/ m^2 90 minuutin IV-infuusiona päivinä 1 ja 3.
Kokeellinen: Varsi B (7+3)
Potilaat voivat saada enintään 2 induktiota ja enintään 2 konsolidaatiota sytarabiinilla ja daunorubisiinilla annettuna 7+3 tai 5 päivän jatkuvana sytarabiini-infuusiona ja 2 päivän daunorubisiinihoitona (5+2, toinen induktio, konsolidointikurssit) . Kohteen saamien perehdytysten ja konsolidointien määrä riippuu vastauksesta.
Lääke: 7+3 (sytarabiini ja daunorubisiini)

Ensimmäinen induktio: 7+3 annetaan seuraavasti: sytarabiini annoksella 100 mg/m^2/vrk päivinä 1-7 jatkuvana infuusiona ja daunorubisiini annoksena 60 mg/m^2/vrk päivinä 1 , 2 ja 3.

Toinen induktio: 5+2 annetaan seuraavasti: sytarabiini annoksena 100 mg/m^2/vrk päivinä 1-5 jatkuvana infuusiona ja daunorubisiini annoksena 60 mg/m^2/vrk päivinä 1 ja 2.

Konsolidaatiohoito: 5+2 annetaan seuraavasti: sytarabiini annoksella 100 mg/m^2/vrk päivinä 1–5 jatkuvana infuusiona ja daunorubisiini annoksena 60 mg/m^2/vrk päivinä 1 ja 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämistä mitataan satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
EFS määritellään ajaksi tutkimuksen satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin induktiohoito epäonnistuu (pysyvä sairaus), uusiutuminen täydellisestä remissiosta (CR) tai täydellinen remissio, johon liittyy epätäydellistä toipumista (CRi) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 2 vuotta
Remission kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
DoR määritellään ajaksi CR:n tai CRi:n saavuttamisesta uusiutumis- tai kuolemapäivään. Vain CR:n tai CRi:n saavuttaneiden potilaiden remission kesto arvioidaan.
Jopa 2 vuotta
CR korko
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen remissio hoitojakson aikana.
Jopa 2 vuotta
Yhdistelmäremissionopeus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
CR- tai CRi-potilaiden osuus.
Jopa 2 vuotta
Hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Induktiohoidon jälkeen HSCT:hen siirrettyjen potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus kirjataan.
Jopa 2 vuotta
Niiden pateintien osuus, jotka saavuttavat CR:n MRD-negatiivisuudella
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
MRD-negatiivisten potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HC1702-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa