脂质体阿糖胞苷-柔红霉素治疗老年初治高危（继发性）急性髓系白血病患者的桥接研究

纳入标准：

1. 能够理解本研究并自愿签署知情同意书。
2. 年龄在60-75周岁（含）之间的男性或女性。
3. 符合2022年WHO标准的AML病理诊断（外周血或骨髓中原始细胞至少20%）并符合以下标准之一：

1) 治疗相关的 AML：t-AML 必须有既往针对不相关疾病接受过细胞毒治疗或电离放射治疗的病史； 2）有骨髓增生异常病史的AML：MDSAML必须有既往MDS的骨髓记录； 3) 有 CMMoL 病史的 AML：CMMoLAML 必须有既往 CMMoL 的骨髓记录； 4) 具有 MDS 核型异常特征的新发 AML：新发 AML 必须具有根据 WHO 规定的细胞遗传学异常。

4.东部肿瘤合作组(ECOG)表现状态0-2。

5. 实验室值符合以下标准：

血清肌酐≤2×ULN；

血清总胆红素≤2×ULN，肝脏受累患者≤3×ULN；

血清丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶≤3×ULN，肝脏受累患者≤5×ULN。

6. 超声心动图或 MUGA 检测显示心功能 (LVEF) ≥ 50%。 7. 筛查时男性QTcF（Fridericia's）<450 ms，女性<470 ms。 8. 有生育能力的男性和女性必须同意在研究期间和研究结束后6个月内使用避孕措施（如宫内节育器、避孕药具或安全套）。

排除标准：

1. 急性早幼粒细胞白血病；或有利的细胞遗传学，包括 t(8;21) 或 inv16（如果在随机化时已知）。
2. 除 CMMoL 外，有骨髓增生性肿瘤 (MPN) 病史（定义为在诊断 AML 之前有原发性血小板增多症或真性红细胞增多症病史，或特发性骨髓纤维化病史）或合并 MDS/MPN 的患者不符合资格。
3. 随机分组前 3 年内有其他恶性肿瘤病史，预计已治愈的癌症（基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌以及格里森评分为 6 分的乳腺癌或前列腺癌）。
4. 具有活动性中枢神经系统白血病临床证据的患者。
5. 既往接受过 AML 治疗（羟基脲除外）或干细胞移植。
6. 在首次服用研究药物之前 2 周内接受任何 MDS 治疗（常规或研究）；使用羟基脲的目的是在首次给药前24小时内抑制肿瘤快速增殖。 与既往 MDS 治疗相关的毒性在治疗开始前尚未恢复至 1 级或更低。
7. 4 周内进行过任何重大手术或放射治疗。
8. 既往累积接触蒽环类药物>368 mg/m^2 柔红霉素（或同等药物当量剂量水平）的患者。
9. 任何会妨碍获得知情同意的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病。
10. 任何原因导致心肌损伤的患者（例如 心肌病、缺血性心脏病、严重瓣膜功能障碍、高血压性心脏病和充血性心力衰竭）导致 NYHA 标准心力衰竭（III 级或 IV 级分期）。
11. 活动性或不受控制的感染。
12. 侵袭性真菌感染的当前证据（血液或组织培养）。
13. 已知感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎的患者。
14. 对阿糖胞苷、柔红霉素或脂质体产品过敏的患者。
15. 有威尔逊氏病或其他铜代谢障碍病史的患者。
16. 筛选前 28 天内参加另一项临床试验或使用任何研究药物进行治疗。
17. 研究者认为任何患者都不适合该研究。