치료 경험이 없는 고위험(2차) 급성 골수성 백혈병 노인 환자 치료에 대한 리포솜 시타라빈-다우노루비신의 가교 연구

포함 기준:

1. 연구 내용을 이해하고 사전 동의에 자발적으로 서명할 수 있습니다.
2. 60~75세(포함)의 남성 또는 여성.
3. 2022 WHO 기준(말초 혈액 또는 골수에 최소 20%의 모세포가 있음)에 따라 AML의 병리학적 진단을 수행하고 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

1) 치료 관련 AML: t-AML은 이전에 관련되지 않은 질병에 대한 세포 독성 치료 또는 이온화 방사선 치료에 대한 문서화된 이력이 있어야 합니다. 2) 골수이형성증 병력이 있는 AML: MDSAML은 이전 MDS에 대한 골수 기록이 있어야 합니다. 3) CMMoL 병력이 있는 AML: CMMoLAML은 이전 CMMoL에 대한 골수 기록이 있어야 합니다. 4) MDS의 특징인 핵형 이상이 있는 신규 AML: 신규 AML은 WHO에 따라 이상이 있는 세포 유전학을 가져야 합니다.

4. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-2.

5. 실험실 값은 다음 기준을 충족합니다.

혈청 크레아티닌 ≤2 × ULN;

혈청 총 빌리루빈은 2 × ULN 이하, 간 침범 환자의 경우 3 × ULN;

간 침범 환자의 경우 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤3 × ULN, ≤5 × ULN.

6. 심장초음파검사 또는 MUGA에 의한 심장 기능(LVEF) ≥ 50%. 7. 스크리닝 시 남성의 경우 450ms 미만, 여성의 경우 470ms 미만인 경우 QTcF(Fridericia's). 8. 가임기 남성과 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 수단(예: IUD, 피임약 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 급성 전골수구성 백혈병; 또는 무작위화 시점에 알려진 경우 t(8;21) 또는 inv16을 포함한 유리한 세포유전학.
2. CMMoL을 제외하고, 골수 증식성 신생물(MPN)(AML 진단 전 본태성 혈소판증가증 또는 진성 적혈구증가증 또는 특발성 골수 섬유증의 병력으로 정의됨) 또는 MDS/MPN 복합 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
3. 무작위 배정 전 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력, 완치된 암(기저 세포 또는 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 자궁경부 상피내 암종 및 글리슨 점수가 6인 유방암 또는 전립선암)에 대해 예상됩니다.
4. 활동성 중추신경계 백혈병의 임상적 증거가 있는 환자.
5. AML(수산화요소 제외) 또는 줄기세포 이식에 대한 사전 치료.
6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 MDS에 대한 치료법(기존 또는 임상시험)을 투여한 경우, 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 빠른 종양 증식을 억제할 목적으로 수산화요소를 사용합니다. 이전 MDS 치료와 관련된 독성은 치료 시작 전에 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
7. 4주 이내에 큰 수술이나 방사선 치료를 받은 경우.
8. 이전에 안트라사이클린 >368 mg/m^2 다우노루비신(또는 동등한 약물 등가 용량 수준)에 누적 노출된 환자.
9. 사전 동의를 얻는 데 방해가 되는 심각한 의학적 상태, 실험실 이상 또는 정신 질환.
10. 어떤 원인으로든 심근 장애가 있는 환자(예: 심근병증, 허혈성 심장 질환, 심각한 판막 기능 장애, 고혈압성 심장 질환, 울혈성 심부전)으로 인해 NYHA 기준에 따라 심부전이 발생합니다(클래스 III 또는 IV 병기).
11. 활성 또는 통제되지 않은 감염.
12. 침습성 진균 감염의 현재 증거(혈액 또는 조직 배양).
13. HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려진 환자.
14. 시타라빈, 다우노루비신 또는 리포솜 제품에 과민증이 있는 환자.
15. 윌슨병 또는 기타 구리 대사 장애의 병력이 있는 환자.
16. 스크리닝 전 28일 이내에 다른 임상시험에 참여하거나 연구용 약물을 사용한 치료.
17. 연구자가 믿는 환자는 연구에 적합한 후보자가 아닐 것입니다.