局所進行性または転移性非小細胞肺がんにおけるサンボゼルチニブとアンロチニブの併用の研究 (WUKONG-9)

包含基準:

1. インフォームド・コンセントフォームおよびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームド・コンセントを与えることができる。
2. 病理学的に確認された非扁平上皮NSCLC。 局所進行性または転移性NSCLC
3. 19del、L858R、T790M などの EGFR 感受性変異は、認定された地元の研究所によって確認されました。
4. 不耐症または拒否するか、全身化学療法に適さない。
5. EGFR-TKI標的療法後に進行したか、標準治療に耐えられない。 T790M 変異がある場合は、オシメルチニブまたはその他の第 3 世代 EGFR-TKI による治療が必要です。
6. 世界保健機関のパフォーマンスステータスは 0 から 1 です
7. 1日目の平均余命は12週間を超えます。
8. 少なくとも 1 つの病変を測定
9. 女性は、非常に効果的な避妊手段を使用している必要があり、妊娠の可能性がある場合は投与開始前に妊娠検査が陰性であるか、スクリーニング時の基準を満たすことで妊娠の可能性がないという証拠がなければなりません。
10. 男性患者はバリア避妊法を積極的に使用する必要があります

除外基準:

1. 既知のRET再構成、BRAF V600E変異、NTRK融合、MET ex14スキップ変異、MET増幅（NGSによる組織検出GCN ≥ 5として定義）
2. 2年以内に何らかの悪性腫瘍の同時発生および/またはその他の活動性悪性腫瘍がある
3. IPの初回投与から4週間以内に大手術を受けた方
4. 以前の治療による未解決の毒性。
5. -ILD（間質性肺疾患）/肺炎、薬剤性ILD/肺炎、ステロイド治療を必要とした放射線肺炎の過去の病歴、または臨床的に活動性のILD/肺炎の証拠がある
6. 重篤なまたは制御されていない全身性疾患の証拠。

7. 以下の心臓の基準のいずれか:

   i) 平均安静時 QTc >470 ミリ秒 ii) 安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常 iii) QTc 延長のリスクまたは不整脈イベントのリスクを高める要因

8. 難治性の吐き気と嘔吐、慢性胃腸疾患、製剤を飲み込むことができない、またはサンボゼルチニブおよびアンロチニブの適切な吸収を妨げる重大な腸切除術の既往
9. サンボゼルチニブおよびアンロチニブに対する重度のアレルギー