Sunvozertinibin ja anlotinibin yhdistelmätutkimus paikallisessa pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (WUKONG-9)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
2. Patologisesti vahvistettu ei-squamous NSCLC. Paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC
3. EGFR-herkät mutaatiot ovat akkreditoitujen paikallisten laboratorioiden vahvistamia, mukaan lukien 19del、L858R ja T790M.
4. Suvaitsematon tai kieltäytyvä tai ei sovellu systeemiseen kemoterapiaan.
5. Edelleen EGFR-TKI-kohdennettu hoidon jälkeen tai eivät siedä tavanomaista hoitoa; jos T790M-mutaatio on, se on hoidettava osimertinibillä tai muulla kolmannen sukupolven EGFR-TKI:llä.
6. Maailman terveysjärjestön suorituskykytila ​​0–1
7. Elinajanodote >12 viikkoa päivänä 1.
8. Vähintään 1 leesio mitattava
9. Naisten on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen annostelun aloittamista, jos he ovat hedelmällisessä iässä, tai heillä on oltava näyttöä ei-hedelmöittymisestä seulonnan kriteerien perusteella.
10. Miespotilaiden on oltava valmiita käyttämään esteehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa tunnettu RET-uudelleenjärjestely, BRAF V600E -mutaatio, NTRK-fuusio, MET ex14 ohitusmutaatio, MET-amplifikaatio (määritelty kudosten havaitsemiseksi GCN ≥ 5 NGS:llä)
2. Mikä tahansa samanaikainen ja/tai muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä
3. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä IP-annoksesta
4. Kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet.
5. Aiempi lääketieteellinen ILD (interstitiaalinen keuhkosairaus)/keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama ILD/keuhkokuume, steroidihoitoa vaatinut säteilykeuhkotulehdus tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta ILD:stä/keuhkotulehduksesta
6. Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista.

7. Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä:

   i) Keskimääräinen lepo-QTc > 470 ms ii) Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepoelektrokardiogrammin rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa iii) Kaikki tekijät, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen riskiä tai rytmihäiriöiden riskiä

8. Refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä valmistetta tai aikaisempi merkittävä suolen resektio, joka estäisi sunvozertinibin ja anlotinibin riittävän imeytymisen
9. Vaikeat allergiat Sunvozertinibille ja Anlotinibille