- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06182761
Uno studio su sunvozertinib in combinazione con anlotinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico locale (WUKONG-9)
26 dicembre 2023 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Efficacia e sicurezza di Sunvozertinib con Anlotinib nel cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resistente agli EGFR-TKI, mutato localmente avanzato o metastatico, sensibile all'EGFR: uno studio prospettico di Fase II a braccio singolo
Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del trattamento con sunvozertinib in combinazione con Anlotinib nei pazienti la cui malattia è progredita dopo il trattamento di prima linea con EGFR-TKI.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
45
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel presente protocollo.
- NSCLC non squamoso patologicamente confermato. NSCLC localmente avanzato o metastatico
- Mutazioni sensibili all'EGFR confermate da laboratori locali accreditati, tra cui 19del、L858R e T790M.
- Intollerante o rifiuta o non idoneo alla chemioterapia sistemica.
- Progrediti dopo la terapia mirata con EGFR-TKI o intolleranti al trattamento standard; se portano la mutazione T790M, devono essere trattati con osimertinib o altri EGFR-TKI di terza generazione.
- Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità compreso tra 0 e 1
- Aspettativa di vita >12 settimane al giorno 1.
- Almeno 1 lesione da misurare
- Le donne devono utilizzare misure contraccettive altamente efficaci e devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio della somministrazione se potenzialmente fertili, o devono avere evidenza di non potenziale fertile soddisfacendo i criteri di screening.
- I pazienti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare la contraccezione di barriera
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi riarrangiamento RET noto, mutazione BRAF V600E, fusione NTRK, mutazione skip MET ex14, amplificazione MET (definita come rilevamento tissutale GCN ≥ 5 mediante NGS)
- Qualsiasi tumore maligno concomitante e/o attivo entro 2 anni
- Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla prima dose di IP
- Qualsiasi tossicità irrisolta derivante da una terapia precedente.
- Anamnesi pregressa di ILD (malattia polmonare interstiziale)/polmonite, ILD/polmonite indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di ILD/polmonite clinicamente attiva
- Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate.
Uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiaci:
i) QTc medio a riposo >470 msec ii) Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'elettrocardiogramma a riposo iii) Qualsiasi fattore che aumenti il rischio di prolungamento del QTc o il rischio di eventi aritmici
- Nausea e vomito refrattari, malattie gastrointestinali croniche, incapacità di deglutire il prodotto formulato o precedente resezione intestinale significativa che precluderebbe un adeguato assorbimento di Sunvozertinib e Anlotinib
- Gravi allergie a Sunvozertinib e Anlotinib
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: sunvozertinib in associazione con Anlotinib
|
Sunvozertinib 300 mg una volta al giorno (QD) con Anlotinib 12 mg una volta al giorno (QD nei giorni 1-14), 21 giorni in un ciclo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ORR
Lasso di tempo: iniziare dalla prima dose fino alla data della risposta confermata, valutata fino a 24 settimane
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1.
|
iniziare dalla prima dose fino alla data della risposta confermata, valutata fino a 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PFS
Lasso di tempo: iniziare dalla prima dose, ogni 6 settimane fino alla PD o alla chiusura dello studio, in media 1 anno
|
PFS valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
|
iniziare dalla prima dose, ogni 6 settimane fino alla PD o alla chiusura dello studio, in media 1 anno
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
|
iniziare dalla prima dose fino alla morte per qualsiasi causa
|
fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
|
DoR
Lasso di tempo: una media di 1 anno
|
Il periodo che va dalla prima sentenza di CR o PR al PD
|
una media di 1 anno
|
AE
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
TRAE valutato dallo sperimentatore secondo CTCAE 5.0
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WUKONG9
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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