Eine Studie zu Sunvozertinib in Kombination mit Anlotinib bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (WUKONG-9)

Einschlusskriterien:

1. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich der Einhaltung der in der Einverständniserklärung und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.
2. Pathologisch bestätigter nicht-plattenepithelialer NSCLC. Lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC
3. EGFR-empfindliche Mutationen, bestätigt durch akkreditierte lokale Labore, einschließlich 19del, L858R und T790M.
4. Unverträglich oder verweigert oder für eine systemische Chemotherapie nicht geeignet.
5. Fortschritte nach einer gezielten EGFR-TKI-Therapie oder eine Unverträglichkeit gegenüber der Standardbehandlung; Wenn Sie die T790M-Mutation tragen, müssen Sie mit Osimertinib oder einem anderen EGFR-TKI der dritten Generation behandelt werden.
6. Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation von 0 bis 1
7. Lebenserwartung >12 Wochen am ersten Tag.
8. Mindestens 1 Läsion muss gemessen werden
9. Frauen müssen hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden und vor Beginn der Dosierung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, oder sie müssen durch die Erfüllung der Screening-Kriterien Hinweise auf ein nicht gebärfähiges Potenzial haben.
10. Männliche Patienten müssen bereit sein, eine Barriere-Kontrazeption anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. Jede bekannte RET-Umlagerung, BRAF-V600E-Mutation, NTRK-Fusion, MET-ex14-Skip-Mutation, MET-Amplifikation (definiert als Gewebenachweis-GCN ≥ 5 durch NGS)
2. Jede gleichzeitige und/oder andere aktive maligne Erkrankung innerhalb von 2 Jahren
3. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten IP-Dosis
4. Alle ungelösten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie.
5. Vorgeschichte von ILD (interstitielle Lungenerkrankung)/Pneumonitis, medikamenteninduzierter ILD/Pneumonitis, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder jegliche Anzeichen einer klinisch aktiven ILD/Pneumonitis
6. Alle Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen.

7. Eines der folgenden Herzkriterien:

   i) Mittleres Ruhe-QTc >470 ms ii) Alle klinisch wichtigen Anomalien im Rhythmus, der Reizleitung oder der Morphologie des Ruhe-Elektrokardiogramms iii) Alle Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko arrhythmischer Ereignisse erhöhen

8. Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, oder frühere erhebliche Darmresektionen, die eine ausreichende Absorption von Sunvozertinib und Anlotinib ausschließen würden
9. Schwere Allergien gegen Sunvozertinib und Anlotinib