Badanie stosowania sunwozertynibu w skojarzeniu z anlotynibem w leczeniu miejscowego zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc (WUKONG-9)

Kryteria przyjęcia:

1. Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę, co obejmuje przestrzeganie wymogów i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody oraz w niniejszym protokole.
2. Patologicznie potwierdzony niepłaskonabłonkowy NSCLC. Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NSCLC
3. Mutacje wrażliwe na EGFR potwierdzone przez akredytowane laboratoria lokalne, w tym 19del, L858R i T790M.
4. Nietolerancja, odmawianie lub nieodpowiednie do chemioterapii ogólnoustrojowej.
5. Postępujące po terapii celowanej EGFR-TKI lub nietolerujące standardowego leczenia; jeśli są nosicielami mutacji T790M, muszą być leczeni ozymertynibem lub innym EGFR-TKI trzeciej generacji.
6. Stan wydajności Światowej Organizacji Zdrowia od 0 do 1
7. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni w dniu 1.
8. Co najmniej 1 zmiana do zmierzenia
9. Kobiety muszą stosować wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne i muszą uzyskać negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem stosowania leku, jeśli są w stanie zajść w ciążę, lub muszą wykazać, że nie mogą zajść w ciążę, spełniając kryteria podczas badania przesiewowego.
10. Pacjenci płci męskiej muszą chcieć stosować antykoncepcję barierową

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek znana rearanżacja RET, mutacja BRAF V600E, fuzja NTRK, mutacja pomijająca MET ex14, amplifikacja MET (zdefiniowana jako wykrywanie tkanki GCN ≥ 5 metodą NGS)
2. Każdy współistniejący i/lub inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat
3. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki IP
4. Wszelkie nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii.
5. ILD (śródmiąższowa choroba płuc)/zapalenie płuc w przeszłości, śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc polekowa, zapalenie płuc popromienne wymagające leczenia steroidami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej ILD/zapalenia płuc
6. Wszelkie dowody poważnych lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych.

7. Którekolwiek z poniższych kryteriów kardiologicznych:

   i) Średni spoczynkowy odstęp QTc >470 ms ii) Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii spoczynkowego elektrokardiogramu iii) Wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmicznych

8. Nudności i wymioty oporne na leczenie, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, niemożność połknięcia preparatu lub wcześniejsza znaczna resekcja jelita, która uniemożliwiałaby odpowiednie wchłanianie sunwozertynibu i anlotynibu
9. Ciężkie alergie na sunwozertynib i anlotynib